婴儿偏瘫的 CIMT 和 taVNS
2025年6月12日 更新者：Medical University of South Carolina
将 taVNS 与早期 CIMT 相结合，改善单侧上肢无力婴儿的健康结局
早产儿或出生时脑部受伤的新生儿存在运动问题的风险，这些问题可能导致身体一侧难以伸手和抓握。
对于年龄较大的儿童，治疗师可能会使用手套和约束力较强的手臂，以鼓励使用较弱的一侧，称为约束诱导运动疗法 (CIMT)。
即使采用 CIMT 的高强度治疗，大多数儿童通常需要 40-120 小时的总治疗时间才能提高他们的运动技能。
经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种非侵入性神经刺激形式，可通过耳朵刺激神经，从而增强学习运动技能。
本研究的目的是评估 taVNS 在 6-18 个月大的单侧无力婴儿中与 CIMT 配对时提高运动技能的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
最近的开创性研究在中风后的成人中使用神经调节和强化运动疗法相结合。 很少有研究将神经调节和基于证据的儿科强化治疗（如 CIMT）相结合，然后仅在患有 CP 的年龄较大的儿童中进行研究，以增强神经可塑性和改善功能结果。 研究人员率先将非侵入性经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 与喂养失败的婴儿的奶瓶喂养运动任务相结合。 taVNS 与电机喂养活动相结合是安全的，超过 50% 的婴儿获得了完全经口喂养，他们将接受胃造口管（G 管）。 在这个试点项目中，通过脑刺激、儿科转化临床科学和儿科职业治疗专家的独特合作，研究人员建议通过探索安全性、可行性和有效性，扩大神经调节与高危婴儿运动训练配对的范例与 CIMT 同时提供 taVNS。 假设是，将 taVNS 与强化 CIMT 相结合可能会增强神经可塑性，允许以最低有效剂量提供婴儿治疗，同时改善婴儿结果。
研究人员旨在确定 taVNS 在开放标签试点试验中接受 CIMT 治疗的 6-18 个月高危婴儿的可行性和安全性，并评估婴儿耐受性和治疗师提供高质量 CIMT 和 taVNS 的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
必须具备以下所有条件：
- 偏瘫/运动不对称的6-18个月婴儿
- 必须能够参加高强度的 CIMT
- 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I-IV 级
排除标准：
必须没有以下任何一项：
- GMFCS V级
- 严重运动障碍/四肢瘫痪
- 未矫正的失明或失聪
- 心肌病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CIMT + taVNS
研究人员将提供与 40 小时约束诱导运动疗法配对的 taVNS，以治疗单侧无力/偏瘫
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对迷走神经的耳支施加脉冲微电流，与较弱的手臂/手的运动活动同步
其他名称：
对强壮的手/手臂应用定制的夹板约束，以鼓励在强化治疗过程中使用较弱的手/手臂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cimt保真度
大体时间：1个月
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在治疗师还使用得分范围（0-4）的实施措施（企业）的忠诚度（0-4）时，提供高保真性CIMT治疗课程的可行性也触发了TAVN，较高的分数表明治疗的一致性更高，而既定的CIMT程序一致性
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1个月
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上肢技能测试（任务）的质量，掌握
大体时间：1个月
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手部功能测试的变化和身体右侧和左侧之间的运动质量，得分范围为0-100，得分较高，表明手部功能更好；从基线到治疗结束
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总运动功能度量88（GMFM-88）
大体时间：1个月
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总电机函数度量88（GMFM-88）评估工具包括88个项目，每个项目的分数从0到3（0 =不启动； 1 =启动； 2 =部分完成； 3 =完成）。
物品跨越了五个维度的总运动活动的范围：A：撒谎（17个项目），B：坐着（20个项目），C：爬行和跪着（14个项目）（14个项目），D：站立（13个项目），E：步行，跑步，跳跃，跳跃（24个项目）。
每个维度得分都以一个百分比表示。
然后将所有维度得分平均为GMFM-88百分点得分，这是对参与者的总运动功能的估计（0 =低运动功能； 100 =高运动功能）。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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