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25G および 22G 穿刺針

2021年11月1日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

充実性または粘膜下膵臓腫瘤における 25G および 22G 穿刺針の多施設、無作為化、自己適合デザイン、陽性対照、非劣性臨床研究

スクリーニングされた患者は、超音波内視鏡穿刺を受ける前に、コンピューターが生成したランダムな順序に基づいて、25G 穿刺針と 22G 穿刺針を 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。 各穿刺針穿刺病変2本の針、同じ組織病理学ボトルに採取された同じタイプの穿刺針組織サンプル、必要な細胞学的塗抹標本の完了後のすべての組織は、組織病理学を送るためにホルマリン溶液に入れられます、病理学者は知りません組織の結果を評価するための 2 つの穿刺針の配布の順序。すべての病理学の結果は、病院の病理学センター、監査によって報告されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yunlu Feng, Doctor
  • 電話番号：010-69151591
  • メール：yunluf@icloud.com

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、充実性膵臓腫瘤または粘膜下腫瘤と臨床的に診断され、内視鏡的超音波誘導穿刺検査を必要とする 18 歳以上 (両端を含む) でした。 73科目が登録される予定です。

説明

包含基準:

  • 実際の膵臓の腫れまたは筋肉下の腫れの臨床診断;
  • 患者は、悪性病変または明確な病変を排除するために、穿刺の指導の下で超音波内視鏡検査を受ける必要があります。
  • 手術前に十分にコミュニケーションを取り、内視鏡手術のリスクと利点を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 異常な血液凝固、または長期経口抗凝固抗血小板薬を含む内視鏡手術の禁忌があり、INR < 1.5、または血小板が 5 x 10 x 9 / L 未満であることを保証できません。
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア組織サンプルの取得率
時間枠：一週間
コア組織サンプルは、標的病変の組織評価に十分に使用される組織学的構造を持つサンプルとして定義されます。
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティッシュストリップの長さ
時間枠：一週間
穿刺によって得られた組織サンプルの品質は、無傷の組織構造が保持されているかどうか、および組織片の長さが病理学者によって評価されます。
一週間
技術的成功率、免疫染色の成功率と組織構造の保持
時間枠：一週間
穿刺によって得られた組織サンプルの品質は病理学者によって評価されます。技術的な成功とは、穿刺 2 本の針が内視鏡検査によって評価される分析に十分な組織サンプルを取得できることを意味します。
一週間
有害事象の発生率とデバイスの欠陥の発生率
時間枠：一週間
有害事象とは、研究プロセス全体を通じて、出血、腹痛、感染症、膵炎などの穿刺合併症を含む、研究の過程で発生する有害な医学的事象を指します。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月24日

一次修了 (予想される)

2022年4月24日

研究の完了 (予想される)

2022年5月24日

試験登録日

最初に提出

2021年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-2894

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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