Agulhas de punção 25G e 22G
1 de novembro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Multicêntrico, Randomizado, Projeto Autopareado, Controle Positivo, Estudo Clínico de Não Inferioridade de Agulhas de Punção 25G e 22G em Massas Pancreáticas Sólidas ou Submucosas
Os pacientes triados receberam agulhas de punção 25G e agulhas de punção 22G aleatoriamente em uma proporção de 1;1, com base na ordem aleatória gerada por computador, antes de receber uma punção endoscópica de ultrassom.
Cada agulha de punção perfura lesões 2 agulhas, o mesmo tipo de agulha de punção amostras de tecido coletadas no mesmo frasco de patologia de tecido, todos os tecidos após a conclusão dos esfregaços citológicos necessários, são colocados na solução de formalina para enviar a patologia do tecido, os patologistas não sabem a ordem de distribuição de 2 agulhas de punção para avaliar os resultados do tecido, todos os resultados da patologia são relatados pelo centro de patologia do hospital, auditoria.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunlu Feng, Doctor
- Número de telefone: 010-69151591
- E-mail: yunluf@icloud.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital Of Central South University
-
Contato:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Número de telefone: 13974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos tinham 18 anos de idade ou mais (inclusive) que foram diagnosticados clinicamente com massas pancreáticas sólidas ou massas submucosas e necessitaram de exame de punção guiada por ultrassonografia endoscópica.
Setenta e três indivíduos estão planejados para serem matriculados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de tumefação pancreática real ou tumefação submuscular;
- Os pacientes precisam ser guiados por endoscopia ultrassonográfica sob a orientação de punção para eliminar lesões malignas ou lesões claras;
- Comunique-se totalmente antes da cirurgia, entenda os riscos e benefícios da operação endoscópica e assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Existem contra-indicações para operação endoscópica, incluindo coagulação sanguínea anormal, ou medicamentos antiplaquetários anticoagulantes orais de longo prazo, não podem garantir INR < 1,5 ou plaquetas inferiores a 5 x 10 x 9 / L;
- mulher gravida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de aquisição da amostra de tecido central
Prazo: Uma semana
|
Uma amostra de tecido central é definida como uma amostra com uma estrutura histológica totalmente utilizada para avaliação de tecido de lesões-alvo.
|
Uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O comprimento da tira de tecido
Prazo: Uma semana
|
A qualidade das amostras de tecido obtidas por punção é avaliada pelo patologista, se a estrutura intacta do tecido é preservada e o comprimento das tiras de tecido
|
Uma semana
|
|
a taxa de sucesso técnico 、a taxa de sucesso do tingimento de imunogrupo e a retenção da estrutura organizacional
Prazo: Uma semana
|
A qualidade das amostras de tecido obtidas por punções é avaliada por patologistas, o sucesso técnico significa que a punção de 2 agulhas pode obter amostras de tecido suficientes para análise a serem avaliadas por endoscopia.
|
Uma semana
|
|
a incidência de eventos adversos e a incidência de defeitos do dispositivo
Prazo: uma semana
|
Eventos adversos referem-se a eventos médicos adversos que ocorrem no decorrer da pesquisa, incluindo complicações puntiformes como sangramento, dor abdominal, infecção, pancreatite, etc. durante todo o processo do estudo.
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-2894
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tumor de Pâncreas
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
-
Aadi Bioscience, Inc.RecrutamentoTumor Sólido Avançado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.ConcluídoTumor Sólido Metastático | Tumor Sólido Localmente Avançado | Tumor sólido irressecávelAustrália
-
Yonsei UniversityMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAtivo, não recrutandoTumor de Mutação Positiva PD-L1 | Tumor de Mutação Positiva EBV | Tumor Mutação MSI-H | Tumor de mutação POLE/POLD1Republica da Coréia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRecrutamento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RecrutamentoNeoplasias | Tumor Sólido | Tumor malignoChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRecrutamentoTumor Sólido, Adulto | Tumor RefratárioEstados Unidos