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Aghi per puntura 25G e 22G

1 novembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio clinico multicentrico, randomizzato, auto-appaiato, controllo positivo, non inferiorità di aghi per puntura 25G e 22G in masse pancreatiche solide o sottomucose

Ai pazienti sottoposti a screening sono stati assegnati in modo casuale aghi per puntura 25G e aghi per puntura 22G in un rapporto 1:1, in base all'ordine casuale generato dal computer, prima di ricevere una puntura dell'endoscopio a ultrasuoni. Ogni ago per puntura lesioni da puntura 2 aghi, lo stesso tipo di campioni di tessuto con ago per puntura prelevati nella stessa bottiglia di patologia tissutale, tutti i tessuti dopo il completamento degli strisci citologici necessari, vengono inseriti nella soluzione di formalina per inviare patologia tissutale, i patologi non lo sanno l'ordine di distribuzione di 2 aghi di puntura per valutare i risultati del tessuto, tutti i risultati della patologia sono riportati dal centro di patologia dell'ospedale, audit.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti avevano almeno 18 anni di età (inclusi) a cui erano state clinicamente diagnosticate masse pancreatiche solide o masse sottomucose e richiedevano un esame endoscopico della puntura guidato da ultrasuoni. È previsto l'arruolamento di settantatré soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di tumefazione pancreatica reale o tumefazione sottomuscolare;
  • I pazienti devono essere guidati dall'endoscopia ecografica sotto la guida della puntura per eliminare lesioni maligne o lesioni chiare;
  • Comunicare completamente prima dell'intervento chirurgico, comprendere i rischi e i benefici dell'operazione endoscopica e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Esistono controindicazioni per l'operazione endoscopica, inclusa la coagulazione del sangue anormale o farmaci antipiastrinici anticoagulanti orali a lungo termine, non possono garantire INR <1,5 o piastrine inferiori a 5 x 10 x 9 / L;
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La velocità di acquisizione del campione di tessuto centrale
Lasso di tempo: Una settimana
Un campione di tessuto centrale è definito come un campione con una struttura istologica completamente utilizzata per la valutazione del tessuto delle lesioni bersaglio.
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lunghezza della striscia di tessuto
Lasso di tempo: Una settimana
La qualità dei campioni di tessuto ottenuti mediante puntura viene valutata dal patologo, se la struttura tissutale intatta è conservata e la lunghezza delle strisce di tessuto
Una settimana
il tasso di successo tecnico, il tasso di successo della tintura immunogrouping e il mantenimento della struttura organizzativa
Lasso di tempo: Una settimana
La qualità dei campioni di tessuto ottenuti dalle punture viene valutata dai patologi, il successo tecnico significa che gli aghi di puntura 2 possono ottenere campioni di tessuto sufficienti per l'analisi da valutare mediante endoscopia.
Una settimana
l'incidenza di eventi avversi e l'incidenza di difetti del dispositivo
Lasso di tempo: una settimana
Gli eventi avversi si riferiscono a eventi medici avversi che si verificano nel corso della ricerca, comprese le complicazioni perforate come sanguinamento, dolore addominale, infezione, pancreatite, ecc. durante il processo di studio.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

24 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2894

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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