Igły do nakłuwania 25G i 22G
1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, samodopasowujące się badanie kliniczne, kontrola pozytywna, badanie kliniczne równoważności igieł 25G i 22G w litych lub podśluzówkowych masach trzustki
Badanym pacjentom losowo przydzielono igły do nakłuwania 25G i igły do nakłuwania 22G w stosunku 1:1, w oparciu o losową kolejność generowaną komputerowo, przed wykonaniem nakłucia endoskopem ultrasonograficznym.
Każda zmiana nakłucia igłą do nakłucia 2 igły, ten sam rodzaj igły do nakłucia próbki tkanek pobrane w tej samej butelce do patologii tkanek, wszystkie tkanki po zakończeniu niezbędnych rozmazów cytologicznych są umieszczane w roztworze formaliny w celu wysłania patologii tkanek, patolodzy nie wiedzą kolejność rozmieszczenia 2 igieł do nakłucia w celu oceny wyników tkankowych, wszystkie wyniki patologii są raportowane przez szpitalne centrum patologii, audyt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunlu Feng, Doctor
- Numer telefonu: 010-69151591
- E-mail: yunluf@icloud.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Numer telefonu: 13974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci byli w wieku 18 lat lub starsi (włącznie), u których klinicznie rozpoznano lite guzy trzustki lub guzy podśluzówkowe i wymagali endoskopowego badania nakłucia pod kontrolą USG.
Planuje się zapisać siedemdziesiąt trzy przedmioty.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne rzeczywistego obrzęku trzustki lub obrzęku podmięśniowego;
- Pacjenci muszą być kierowani endoskopią ultrasonograficzną pod kontrolą punkcji w celu wyeliminowania zmian złośliwych lub wyraźnych;
- W pełni komunikuj się przed operacją, zrozum ryzyko i korzyści operacji endoskopowej oraz podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją przeciwwskazania do operacji endoskopowej, w tym nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub długotrwałe przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych przeciwpłytkowych, nie gwarantuje INR < 1,5 lub płytek krwi poniżej 5 x 10 x 9/L;
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pozyskiwania próbki tkanki rdzenia
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Próbkę tkanki rdzeniowej definiuje się jako próbkę o strukturze histologicznej, która jest w pełni wykorzystywana do oceny tkanki w docelowych zmianach chorobowych.
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość paska tkanki
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Jakość próbek tkanek uzyskanych przez nakłucie jest oceniana przez patologa, czy zachowana jest nienaruszona struktura tkanki oraz długość pasków tkankowych
|
Jeden tydzień
|
|
wskaźnik sukcesu technicznego, wskaźnik sukcesu barwienia grup immunologicznych i zachowanie struktury organizacyjnej
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Jakość próbek tkanek uzyskanych przez nakłucia jest oceniana przez patologów, sukces techniczny oznacza, że za pomocą 2 igieł do nakłucia można uzyskać wystarczającą ilość próbek tkanek do analizy w celu oceny endoskopowej.
|
Jeden tydzień
|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz częstość występowania wad urządzeń
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Zdarzenia niepożądane odnoszą się do niepożądanych zdarzeń medycznych, które wystąpiły w trakcie badania, w tym powikłań po nakłuciach, takich jak krwawienie, ból brzucha, infekcja, zapalenie trzustki itp. w całym procesie badania.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
24 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2894
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .