Aiguilles de ponction 25G et 22G
1 novembre 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Étude clinique multicentrique, randomisée, auto-appariée, témoin positif, étude clinique de non-infériorité des aiguilles de ponction 25G et 22G dans les masses pancréatiques solides ou sous-muqueuses
Les patients dépistés se sont vu attribuer au hasard des aiguilles de ponction 25G et des aiguilles de ponction 22G dans un rapport 1: 1, basé sur l'ordre aléatoire généré par ordinateur, avant de recevoir une ponction d'endoscope à ultrasons.
Chaque lésion de ponction d'aiguille de ponction 2 aiguilles, le même type d'échantillons de tissu d'aiguille de ponction prélevés dans la même bouteille de pathologie tissulaire, tous les tissus après l'achèvement des frottis cytologiques nécessaires, sont placés dans la solution de formol pour envoyer la pathologie tissulaire, les pathologistes ne savent pas l'ordre de distribution de 2 aiguilles de ponction pour évaluer les résultats tissulaires, tous les résultats de pathologie sont rapportés par le centre de pathologie hospitalière, audit.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunlu Feng, Doctor
- Numéro de téléphone: 010-69151591
- E-mail: yunluf@icloud.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contact:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 13974889301
- E-mail: wxy20011@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets étaient âgés de 18 ans ou plus (inclus) qui ont été cliniquement diagnostiqués avec des masses pancréatiques solides ou des masses sous-muqueuses et ont nécessité un examen de ponction endoscopique guidé par échographie.
Il est prévu d'inscrire soixante-treize sujets.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'un gonflement pancréatique réel ou d'un gonflement sous-musculaire ;
- Les patients doivent être guidés par endoscopie échographique sous la direction d'une ponction pour éliminer les lésions malignes ou les lésions claires;
- Communiquez pleinement avant la chirurgie, comprenez les risques et les avantages de l'opération endoscopique et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Il existe des contre-indications d'opération endoscopique, y compris une coagulation sanguine anormale, ou des médicaments anticoagulants antiplaquettaires oraux à long terme, ne pouvant garantir un INR < 1,5, ou des plaquettes inférieures à 5 x 10 x 9 / L ;
- Femme enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'acquisition de l'échantillon de tissu central
Délai: Une semaine
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Un échantillon de tissu de base est défini comme un échantillon avec une structure histologique qui est entièrement utilisée pour l'évaluation tissulaire des lésions cibles.
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La longueur de la bande de tissu
Délai: Une semaine
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La qualité des échantillons de tissus obtenus par ponction est évaluée par le pathologiste, si la structure tissulaire intacte est préservée et la longueur des bandes de tissu
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Une semaine
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le taux de réussite technique 、le taux de réussite de la teinture par immunogroupement et le maintien de la structure organisationnelle
Délai: Une semaine
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La qualité des échantillons de tissus obtenus par ponctions est évaluée par des pathologistes, le succès technique signifie que la ponction 2 aiguilles permet d'obtenir suffisamment d'échantillons de tissus pour que l'analyse soit évaluée par endoscopie.
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Une semaine
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l'incidence des événements indésirables et l'incidence des défauts de l'appareil
Délai: une semaine
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Les événements indésirables font référence aux événements médicaux indésirables qui se produisent au cours de la recherche, y compris les complications de perforation telles que les saignements, les douleurs abdominales, les infections, les pancréatites, etc. tout au long du processus d'étude.
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
24 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2894
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .