Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Punkční jehly 25G a 22G

1. listopadu 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Multicentrická, randomizovaná, přizpůsobená konstrukce, pozitivní kontrola, non-inferioritní klinická studie punkčních jehel 25G a 22G u pevných nebo submukózních pankreatických hmot

Vyšetřovaným pacientům byly náhodně přiděleny punkční jehly 25G a punkční jehly 22G v poměru 1:1, na základě počítačem generovaného náhodného pořadí, předtím, než dostali punkci ultrazvukovým endoskopem. Každá punkční léze punkční jehlou 2 jehly, stejný typ punkční jehly vzorky tkáně odebrané ve stejné lahvičce pro patologii tkání, všechny tkáně po dokončení nezbytných cytologických stěrů, jsou umístěny do roztoku Formalin pro odeslání tkáňové patologie, patologové nevědí pořadí distribuce 2 punkčních jehel k vyhodnocení tkáňových výsledků, všechny výsledky patologie hlásí nemocniční patologické centrum, audit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yunlu Feng, Doctor
  • Telefonní číslo: 010-69151591
  • E-mail: yunluf@icloud.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly ve věku 18 let nebo starší (včetně), u kterých byly klinicky diagnostikovány solidní pankreatické masy nebo submukózní masy a vyžadovali endoskopické punkční vyšetření řízené ultrazvukem. Plánuje se zapsání 73 předmětů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza skutečného otoku pankreatu nebo submuskulárního otoku;
  • Pacienti musí být vedeni ultrazvukovou endoskopií pod vedením punkce k odstranění maligních lézí nebo jasných lézí;
  • Před operací plně komunikujte, pochopte rizika a přínosy endoskopické operace a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Existují kontraindikace endoskopických operací, včetně abnormální srážlivosti krve, nebo dlouhodobé perorální antikoagulační antiagregační léky, které nemohou zaručit INR < 1,5, nebo trombocyty menší než 5 x 10 x 9/l;
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost získávání vzorku základní tkáně
Časové okno: Týden
Vzorek základní tkáně je definován jako vzorek s histologickou strukturou, který se plně využívá pro hodnocení tkáně u cílových lézí.
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka proužku tkáně
Časové okno: Týden
Kvalitu tkáňových vzorků získaných punkcí posuzuje patolog, zda je zachována neporušená struktura tkáně a délku tkáňových proužků
Týden
technická úspěšnost 、 úspěšnost imunoskupinového barvení a zachování organizační struktury
Časové okno: Týden
Kvalita tkáňových vzorků získaných punkcí je hodnocena patology, technický úspěch znamená, že punkční 2 jehly mohou získat dostatečné množství vzorků tkáně pro analýzu, která bude hodnocena endoskopií.
Týden
výskyt nežádoucích jevů a výskyt závad zařízení
Časové okno: týden
Nežádoucí příhody se týkají nežádoucích zdravotních příhod, které se vyskytnou v průběhu výzkumu, včetně propíchnutých komplikací, jako je krvácení, bolest břicha, infekce, pankreatitida atd. v průběhu studie.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

24. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2894

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor slinivky břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit