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25G und 22G Punktionsnadeln

1. November 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Multizentrische, randomisierte, selbstabgestimmte Designstudie, Positivkontrolle, klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit 25G- und 22G-Punktionsnadeln in soliden oder submukösen Pankreastumoren

Den gescreenten Patienten wurden zufällig 25G-Punktionsnadeln und 22G-Punktionsnadeln im Verhältnis 1:1 basierend auf der computergenerierten Zufallsreihenfolge zugewiesen, bevor sie eine Ultraschall-Endoskoppunktion erhielten. Jede Punktionsnadel Punktionsläsionen 2 Nadeln, die gleiche Art von Punktionsnadel Gewebeproben in der gleichen Gewebepathologieflasche entnommen, alle Gewebe nach Abschluss der erforderlichen zytologischen Abstriche, werden in die Formalinlösung gelegt, um Gewebepathologie zu senden, Pathologen wissen es nicht die Reihenfolge der Verteilung von 2 Punktionsnadeln zur Auswertung der Gewebeergebnisse, alle pathologischen Ergebnisse werden vom Pathologiezentrum des Krankenhauses gemeldet, Audit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden waren 18 Jahre oder älter (einschließlich), bei denen klinisch solide pankreatische Raumforderungen oder submuköse Raumforderungen diagnostiziert wurden und eine endoskopische ultraschallgeführte Punktionsuntersuchung erforderlich war. 73 Fächer sollen eingeschrieben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer echten Bauchspeicheldrüsenschwellung oder submuskulären Schwellung;
  • Patienten müssen durch Ultraschallendoskopie unter Anleitung einer Punktion geführt werden, um bösartige Läsionen oder klare Läsionen zu beseitigen;
  • Kommunizieren Sie vor der Operation vollständig, verstehen Sie die Risiken und Vorteile der endoskopischen Operation und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt Kontraindikationen für endoskopische Operationen, einschließlich anormaler Blutgerinnung oder langfristige orale Antikoagulanzien mit Thrombozytenaggregationshemmern, die INR < 1,5 oder Thrombozyten von weniger als 5 x 10 x 9 / l nicht garantieren können;
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfassungsrate der Kerngewebeprobe
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Kerngewebeprobe ist definiert als eine Probe mit einer histologischen Struktur, die vollständig für die Gewebebewertung von Zielläsionen verwendet wird.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Länge des Gewebestreifens
Zeitfenster: Eine Woche
Die Qualität der durch Punktion gewonnenen Gewebeproben wird vom Pathologen beurteilt, ob eine intakte Gewebestruktur erhalten bleibt und die Länge der Gewebestreifen
Eine Woche
die technische Erfolgsquote, die Erfolgsquote der Immungruppierungsfärbung und die Beibehaltung der Organisationsstruktur
Zeitfenster: Eine Woche
Die Qualität der durch Punktion gewonnenen Gewebeproben wird von Pathologen bewertet, der technische Erfolg bedeutet, dass durch Punktion mit 2 Nadeln genügend Gewebeproben für die endoskopische Analyse gewonnen werden können.
Eine Woche
das Auftreten unerwünschter Ereignisse und das Auftreten von Gerätedefekten
Zeitfenster: eine Woche
Unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf unerwünschte medizinische Ereignisse, die im Verlauf der Forschung auftreten, einschließlich punktueller Komplikationen wie Blutungen, Bauchschmerzen, Infektionen, Bauchspeicheldrüsenentzündung usw. während des gesamten Studienverlaufs.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-2894

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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