Agujas de punción 25G y 22G
1 de noviembre de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, con diseño autoemparejado, control positivo y no inferioridad de agujas de punción 25G y 22G en masas pancreáticas sólidas o submucosas
A los pacientes evaluados se les asignaron aleatoriamente agujas de punción de 25G y agujas de punción de 22G en una proporción de 1:1, según el orden aleatorio generado por computadora, antes de recibir una punción con un endoscopio de ultrasonido.
Cada aguja de punción pincha lesiones 2 agujas, el mismo tipo de aguja de punción muestras de tejido tomadas en la misma botella de patología tisular, todos los tejidos después de completar los frotis citológicos necesarios, se colocan en la solución de formalina para enviar patología tisular, los patólogos no saben el orden de distribución de 2 agujas de punción para evaluar los resultados del tejido, todos los resultados de patología son informados por el centro de patología del hospital, auditoría.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunlu Feng, Doctor
- Número de teléfono: 010-69151591
- Correo electrónico: yunluf@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contacto:
- Xiaoyan Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13974889301
- Correo electrónico: wxy20011@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos tenían 18 años de edad o más (inclusive) que fueron clínicamente diagnosticados con masas pancreáticas sólidas o masas submucosas y requirieron un examen de punción guiado por ultrasonido endoscópico.
Se planea inscribir setenta y tres sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de inflamación pancreática real o inflamación submuscular;
- Los pacientes deben ser guiados por endoscopia de ultrasonido bajo la guía de punción para eliminar lesiones malignas o lesiones claras;
- Comuníquese completamente antes de la cirugía, comprenda los riesgos y beneficios de la operación endoscópica y firme un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Existen contraindicaciones para la operación endoscópica, que incluyen coagulación sanguínea anormal o medicamentos antiplaquetarios anticoagulantes orales a largo plazo, que no pueden garantizar INR < 1,5, o plaquetas inferiores a 5 x 10 x 9 / L;
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de adquisición de la muestra de tejido central
Periodo de tiempo: Una semana
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Una muestra de tejido central se define como una muestra con una estructura histológica que se utiliza completamente para la evaluación del tejido de las lesiones diana.
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La longitud de la tira de tejido.
Periodo de tiempo: Una semana
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El patólogo evalúa la calidad de las muestras de tejido obtenidas por punción, si se conserva intacta la estructura del tejido y la longitud de las tiras de tejido.
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Una semana
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la tasa de éxito técnico, la tasa de éxito del teñido de inmunoagrupación y la retención de la estructura organizativa
Periodo de tiempo: Una semana
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La calidad de las muestras de tejido obtenidas por punciones es evaluada por patólogos, el éxito técnico significa que con la punción de 2 agujas se pueden obtener suficientes muestras de tejido para su análisis a evaluar por endoscopia.
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Una semana
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la incidencia de eventos adversos y la incidencia de defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: una semana
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Los eventos adversos se refieren a eventos médicos adversos que ocurren en el curso de la investigación, incluidas complicaciones punzantes como sangrado, dolor abdominal, infección, pancreatitis, etc. durante todo el proceso del estudio.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
24 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2894
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .