Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

25G en 22G priknaalden

1 november 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Multicenter, gerandomiseerd, self-matched design, positieve controle, non-inferioriteit klinisch onderzoek van 25G en 22G punctienaalden in vaste of submucosale pancreasmassa's

De gescreende patiënten kregen willekeurig 25G priknaalden en 22G priknaalden toegewezen in een verhouding van 1:1, op basis van de door de computer gegenereerde willekeurige volgorde, voordat ze een ultrasone endoscooppunctie kregen. Elke punctienaald punctielaesies 2 naalden, hetzelfde type punctienaald weefselmonsters genomen in dezelfde weefselpathologiefles, alle weefsels na voltooiing van de noodzakelijke cytologische uitstrijkjes worden in de formaline-oplossing geplaatst om weefselpathologie te verzenden, pathologen weten het niet de volgorde van distributie van 2 punctienaalden om de weefselresultaten te evalueren, alle pathologieresultaten worden gerapporteerd door het pathologiecentrum van het ziekenhuis, audit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Yunlu Feng, Doctor
Telefoonnummer: 010-69151591
E-mail: yunluf@icloud.com

Studie Locaties

China
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410013
    - Werving
    - The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    - Contact:
      
      Xiaoyan Wang, Doctor
      
      Telefoonnummer: 13974889301
      
      E-mail: wxy20011@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen waren 18 jaar of ouder (inclusief) bij wie klinisch de diagnose was gesteld van vaste pancreasmassa's of submucosale massa's en die een endoscopisch echogeleid punctieonderzoek nodig hadden. Drieënzeventig onderwerpen zijn gepland om te worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van echte pancreaszwelling of submusculaire zwelling;
Patiënten moeten worden geleid door ultrasone endoscopie onder begeleiding van punctie om kwaadaardige laesies te elimineren of laesies te verwijderen;
Communiceer vóór de operatie volledig, begrijp de risico's en voordelen van endoscopische operaties en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Er zijn contra-indicaties voor endoscopische operaties, waaronder abnormale bloedstolling, of langdurige orale anticoagulantia, antibloedplaatjesgeneesmiddelen, die INR < 1,5 niet kunnen garanderen, of bloedplaatjes van minder dan 5 x 10 x 9 / L;
Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De acquisitiesnelheid van het kernweefselmonster Tijdsspanne: Een week	Een kernweefselmonster wordt gedefinieerd als een monster met een histologische structuur dat volledig wordt gebruikt voor weefselevaluatie van doellaesies.	Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De lengte van de tissuestrip Tijdsspanne: Een week	De kwaliteit van door punctie verkregen weefselmonsters wordt beoordeeld door de patholoog, of de intacte weefselstructuur behouden blijft en de lengte van de weefselstroken	Een week
het technische slagingspercentage, het slagingspercentage van immunogroepering verven en het behoud van de organisatiestructuur Tijdsspanne: Een week	De kwaliteit van weefselmonsters verkregen door puncties wordt geëvalueerd door pathologen, technisch succes betekent dat punctie met 2 naalden voldoende weefselmonsters kan verkrijgen voor analyse om te worden geëvalueerd door endoscopie.	Een week
de incidentie van bijwerkingen en de incidentie van apparaatdefecten Tijdsspanne: een week	Bijwerkingen verwijzen naar nadelige medische gebeurtenissen die zich voordoen in de loop van het onderzoek, waaronder doorboorde complicaties zoals bloedingen, buikpijn, infectie, pancreatitis, etc. tijdens het studieproces.	een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

24 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria