25G 和 22G 穿刺针
2021年11月1日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
25G 和 22G 穿刺针在实性或粘膜下胰腺肿块中的多中心、随机、自匹配设计、阳性对照、非劣效性临床研究
在接受超声内窥镜穿刺之前，根据计算机生成的随机顺序，筛选的患者被随机分配 25G 穿刺针和 22G 穿刺针，比例为 1:1。
每根穿刺针穿刺病灶2针，同种穿刺针取组织标本于同一个组织病理瓶中，所有组织完成必要的细胞学涂片后，均置于福尔马林溶液中送组织病理，病理学家不得而知2个穿刺针的分布顺序评价组织结果，所有病理结果均由医院病理中心报告、审核。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunlu Feng, Doctor
- 电话号码：010-69151591
- 邮箱：yunluf@icloud.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
接触：
- Xiaoyan Wang, Doctor
- 电话号码：13974889301
- 邮箱：wxy20011@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者年满 18 岁（含），临床诊断为实性胰腺肿块或粘膜下肿块，需要进行超声内镜引导穿刺检查。
计划招收 73 名受试者。
描述
纳入标准：
- 真正的胰腺肿胀或肌肉下肿胀的临床诊断；
- 患者需在超声内镜穿刺引导下，排除恶性病灶或清除病灶；
- 术前充分沟通，了解内镜手术的风险和获益，并签署知情同意书。
排除标准：
- 有内镜手术禁忌症，包括凝血异常，或长期口服抗凝抗血小板药物，不能保证INR<1.5，或血小板低于5×10×9/L；
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
核心组织样本采集率
大体时间：一周
|
核心组织样本定义为具有完全用于目标病变组织评估的组织学结构的样本。
|
一周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纸巾条长度
大体时间：一周
|
穿刺获得的组织样本的质量由病理学家评估，是否保留完整的组织结构，以及组织条的长度
|
一周
|
|
技术成功率、免疫组化染色成功率及组织结构保留率
大体时间：一周
|
穿刺获得的组织样本的质量由病理学家评估，技术成功意味着穿刺2针可以获得足够的组织样本进行内窥镜评估分析。
|
一周
|
|
不良事件的发生率和设备缺陷的发生率
大体时间：一周
|
不良事件是指在研究过程中发生的不良医学事件，包括贯穿整个研究过程的穿刺并发症，如出血、腹痛、感染、胰腺炎等。
|
一周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (预期的)
2022年4月24日
研究完成 (预期的)
2022年5月24日
研究注册日期
首次提交
2021年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.