頭頸部がんにおける5-アミノレブリン酸蛍光ガイド下手術の役割：パイロット試験
2025年7月25日 更新者：Alfred-Marc Iloreta、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究により、頭頸部がんの外科医は、正常な健康な組織とは別にがん細胞を特異的に視覚化することができます。
5-アミノレブリン酸 (5-ALA) は安全で効果的な FDA 承認済みの薬剤であり、神経外科医がさまざまな脳腫瘍の FGS に使用することに成功しており、術前に患者に投与されます。
特定の波長の光と特殊な拡大レンズを使用して、外科医はこの技術を使用して腫瘍切除を支援します。
調査の概要
詳細な説明
多くの頭頸部がんの治療には、腫瘍の外科的切除または除去が含まれます。
手術の潜在的な結果は亜全切除であり、一部の癌性物質が除去されず、腫瘍の再発と全生存率の低下につながります。
正常な組織に干渉することなく完全切除を達成することは、頭と首の重要な解剖学的構造による課題です。
蛍光誘導手術 (FGS) は、術中イメージングの新しい方法であり、手術中に正常組織から離れた癌組織をリアルタイムで明確に視覚化するために使用できます。
手術前に、腫瘍細胞に優先的に侵入する薬剤が患者に投与されます。
腫瘍細胞は、手術中に特定の波長の光にさらされると明るく光り、外科医は健康な組織と癌組織を簡単に区別できます。
5-アミノレブリン酸 (5-ALA) は安全で効果的な FDA 承認済みの薬剤であり、頭頸部癌での使用が評価されていないさまざまな脳腫瘍の FGS のために脳神経外科医によって使用されています。
この研究の目的は、5-ALA がさまざまな種類の頭頸部がんの FGS に効果的に使用できるかどうか、および患者の生存、腫瘍の再増殖、およびその他の転帰を改善するかどうかを判断することです。
23 人の患者がマウント サイナイ病院、ニューヨーク眼科および耳科診療所、マウント サイナイ ユニオン スクエア ファカルティ プラクティスから 1 年間にわたって登録され、2022 年 12 月までに完了する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Union Square
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この試験に含まれる被験者は、新規または再発した頭頸部または頭蓋底腫瘍の記録があり、外科的切除が必要であり、計画されている必要があります。 これらの患者には、新たに診断された、または再発した悪性腫瘍を有する患者が含まれます。
- 18～80歳
- カルノフスキースコア >60%
被験者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 白血球 ≥ 3,000/mcL
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板≧100,000/mcl
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
- クレアチニンが施設内の正常範囲内または クレアチニンクリアランス >60 mL/分/1.73m2 施設ごとに定義されているように、施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者向け。
- 発育中のヒト胎児に対する Gleolan® (5-ALA) の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 妊娠検査は、手術前に出産能力のあるすべての女性に対して実施されます（以下の除外基準を参照）。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- すべての上部気道消化器の頭頸部がん
除外基準:
- -切除不能な腫瘍または手術候補とみなされない患者
- -ALAと同様の化学的/生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- ポルフィリン症の個人歴または家族歴
- -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患//研究要件の遵守を制限する社会的状況
- 妊娠中または妊娠中の女性は、ALA が催奇形性または妊娠中絶効果があるかどうかが不明であるため、試験から除外されます。 母親が 5-ALA で治療されている場合、母親の 5-ALA による治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する危険性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、授乳を中止する必要があります。
- -消化管穿孔、憩室炎、および/または消化性潰瘍疾患の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-アミノレブリン酸塩酸塩（グレオラン®）
Gleolan® は、1.5 g の 5-アミノレブリン酸塩酸塩 (Gleolan®) を含む無色のガラス製バイアルで入手できます。 Gleolan® は、手術による腫瘍除去の前に患者に経口投与されます (20 mg/kg BW)。
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クロージャーは、無色のガラス製バイアル (タイプ II、Ph Eur)、ブロモブチルゴム製ストッパー ø 20 mm (タイプ I、Ph Eur)、およびフリップ キャップで構成されています。
内服液用粉末は、1回（部分）使用を目的としています。
すぐに使用できる溶液を調製するには、バイアル 1 本の内容物を 50 ml の水またはリンゴジュースに溶解します。
再構成された溶液の濃度は 3% です。
Gleolan® は、手術による腫瘍除去の前に患者に経口投与されます (20 mg/kg BW)。
再構成された溶液は、光から保護されていれば、使用の 24 時間前まで調製できます。
手術のために予定されている麻酔導入の 3 時間前 (3 ～ 5 時間の範囲) に投与する必要がありますが、その効果は最大 8 ～ 12 時間持続します。
このステップは、Gleolan® の薬物動態特性により、腫瘍組織を最適に視覚化するために重要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPIX組織蛍光の陽性検査結果を持つ参加者の数
時間枠：手術の完了を通じて、最大24時間
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悪性腫瘍組織蛍光の補助診断イメージングツールとしてOralGleolan®を使用する可能性は、主に術中Gleolan®誘導PPIX組織蛍光の感度を計算することによって評価されます。 PPIX組織の蛍光は、「NO」（スコア0）、「低」（スコア1）、「中」（スコア2）、および「ハイ」（スコア3）として「no」（スコア0）、「スコア1）、「スコア3）としてカテゴリー的に定義され、画像が記録されます。 診断パフォーマンスのコンピューティング測定のために、0のスコアは負のテスト結果と見なされ、1、2、または3のスコアは肯定的なテスト結果と見なされます。 |
手術の完了を通じて、最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfred-Marc Iloreta, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (実際)
2022年12月25日
研究の完了 (実際)
2022年12月25日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-20-00713
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは匿名化され、すべてのレポートで集計されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。