Il ruolo della chirurgia guidata dalla fluorescenza dell'acido 5-aminolevulinico nei tumori della testa e del collo: uno studio pilota

Criterio di inclusione:

• I soggetti inclusi in questo studio devono avere la documentazione di un tumore della testa e del collo o della base cranica nuovo o ricorrente per il quale è indicata ed è stata pianificata la resezione chirurgica. Questi pazienti includeranno quelli con tumori maligni di nuova diagnosi o ricorrenti.
• Età 18-80
• Punteggio Karnofsky >60%

• I soggetti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • leucociti ≥ 3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • piastrine ≥ 100.000/mcl
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE Clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale come definito per istituto.
• Gli effetti di Gleolan® (5-ALA) sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Verrà eseguito un test di gravidanza per tutte le donne in età fertile prima dell'intervento chirurgico (vedere Criteri di esclusione di seguito). Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
• tutti i tumori aerodigestivi superiori della testa e del collo

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumori non resecabili o non ritenuti candidati alla chirurgia
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimico/biologica simile all'ALA.
• Storia personale o familiare di porfiria
• Malattie concomitanti non controllate incluse ma non limitate a: infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica//situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza o in gravidanza saranno escluse dalla sperimentazione in quanto non è noto se l'ALA sia teratogeno o abbia effetti abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con 5-ALA, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con 5-ALA.
• Storia precedente di perforazione gastrointestinale, diverticolite e/o ulcera peptica