O papel da cirurgia guiada por fluorescência de ácido 5-aminolevulínico em cânceres de cabeça e pescoço: um estudo piloto
25 de julho de 2025 atualizado por: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este estudo permite que os cirurgiões de câncer de cabeça e pescoço visualizem especificamente as células cancerígenas além do tecido saudável normal.
O ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) é um agente seguro e eficaz aprovado pela FDA usado com sucesso por neurocirurgiões para FGS de diferentes tumores cerebrais é administrado aos pacientes no pré-operatório.
Usando comprimentos de onda específicos de luz, bem como lentes ampliadas especializadas, os cirurgiões usam essa técnica para auxiliar na ressecção do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de muitos cânceres de cabeça e pescoço envolve ressecção cirúrgica ou remoção do tumor.
Um resultado potencial da cirurgia é a ressecção subtotal, na qual algum material cancerígeno não é removido, resultando em recorrência do tumor e menor sobrevida global.
Alcançar a ressecção total sem interferir no tecido normal é um desafio devido às estruturas anatômicas críticas da cabeça e pescoço.
A cirurgia guiada por fluorescência (FGS) é um novo método de imagem intraoperatória que pode ser usado para visualizar claramente o tecido canceroso separado do tecido normal durante a cirurgia em tempo real.
Antes da cirurgia, um agente que entra preferencialmente nas células tumorais é administrado ao paciente.
As células tumorais então brilham intensamente quando expostas a comprimentos de onda específicos de luz durante a cirurgia, permitindo ao cirurgião distinguir facilmente entre tecido saudável e canceroso.
O ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) é um agente seguro e eficaz aprovado pela FDA usado com sucesso por neurocirurgiões para FGS de diferentes tumores cerebrais que não foi avaliado para uso em cânceres de cabeça e pescoço.
O objetivo do estudo é determinar se o 5-ALA pode ser efetivamente usado na FGS para diferentes tipos de câncer de cabeça e pescoço e se melhorará a sobrevida, o crescimento do tumor e outros resultados para os pacientes.
23 pacientes serão inscritos no Mount Sinai Hospital, New York Eye and Ear Infirmary e Mount Sinai Union Square Faculty Practices durante um período de 1 ano e serão concluídos até dezembro de 2022.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Union Square
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos incluídos neste estudo devem ter documentação de um tumor novo ou recorrente na cabeça e pescoço ou na base do crânio para o qual a ressecção cirúrgica é indicada e planejada. Esses pacientes incluirão aqueles com malignidades recém-diagnosticadas ou recorrentes.
- Idade 18-80
- Pontuação de Karnofsky > 60%
Os indivíduos devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- leucócitos ≥ 3.000/mcL
- contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
- plaquetas ≥ 100.000/mcl
- bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
- creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >60 mL/min/1,73m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional, conforme definido por instituição.
- Os efeitos de Gleolan® (5-ALA) no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Um teste de gravidez será realizado para todas as mulheres em idade fértil antes da cirurgia (consulte os Critérios de Exclusão abaixo). Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- todos os cânceres aerodigestivos superiores de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores irressecáveis ou não considerados candidatos cirúrgicos
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química/biológica semelhante ao ALA.
- História pessoal ou familiar de porfiria
- Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a: infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica//situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- As mulheres grávidas ou que engravidarem serão excluídas do estudo, pois não se sabe se o ALA é teratogênico ou tem efeitos abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com 5-ALA, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com 5-ALA.
- História prévia de perfuração GI, diverticulite e/ou úlcera péptica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (Gleolan®)
Gleolan® está disponível em frascos de vidro incolor contendo 1,5 g de cloridrato de ácido 5-aminolevulínico (Gleolan®). Gleolan® é administrado por via oral a pacientes antes da remoção do tumor por cirurgia (20 mg/kg PC).
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A tampa consiste em frasco de vidro incolor (Tipo II, Ph Eur) e rolha de borracha bromobutílica ø 20 mm (Tipo I, Ph Eur) e flip cap.
O pó para solução oral destina-se a uma utilização única (parcial).
Para preparar a solução pronta a usar, o conteúdo de um frasco é dissolvido em 50 ml de água ou sumo de maçã.
A concentração da solução reconstituída é de 3%.
Gleolan® é administrado por via oral a pacientes antes da remoção do tumor por cirurgia (20 mg/kg BW).
A solução reconstituída pode ser preparada até 24 horas antes do uso, desde que protegida da luz.
Deve ser administrado 3 horas (intervalo de 3 a 5 horas) antes da indução planejada da anestesia para cirurgia, embora seu efeito esteja presente por até 8 a 12 horas.
Esta etapa é crítica para uma visualização ideal do tecido tumoral devido às propriedades farmacocinéticas do Gleolan®.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultado positivo de teste de fluorescência do tecido PPIX
Prazo: Até a conclusão da cirurgia, até 24 horas
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A viabilidade de usar o Gleolan® oral como uma ferramenta de imagem de diagnóstico adjunto para a fluorescência do tecido tumoral maligno será avaliada principalmente pela sensibilidade à sensibilidade da gleolan® intraoperatória por fluorescência tecidual PPIX. A fluorescência do tecido PPIX será definida categoricamente como "não" (pontuação 0), "baixa" (pontuação 1), "médio" (pontuação 2) e "alta" (pontuação 3) pelo cirurgião operacional, e as imagens serão registradas. Para fins de medidas de computação de desempenho de diagnóstico, uma pontuação de 0 será considerada um resultado negativo do teste e uma pontuação de 1, 2 ou 3 será considerada um resultado positivo no teste. |
Até a conclusão da cirurgia, até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-20-00713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão desidentificados e agregados em todos os relatórios
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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