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Die Rolle der 5-Aminolävulinsäure-Fluoreszenz-geführten Chirurgie bei Kopf- und Halskrebs: eine Pilotstudie

26. März 2024 aktualisiert von: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diese Studie ermöglicht Chirurgen von Kopf-Hals-Krebskrebs, Krebszellen getrennt von normalem, gesundem Gewebe spezifisch zu visualisieren. 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) ist ein sicheres und wirksames, von der FDA zugelassenes Mittel, das erfolgreich von Neurochirurgen für FGS verschiedener Hirntumoren eingesetzt wird und den Patienten präoperativ verabreicht wird. Unter Verwendung spezifischer Lichtwellenlängen sowie spezialisierter Vergrößerungslinsen verwenden die Chirurgen diese Technik, um die Tumorresektion zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung vieler Kopf-Hals-Krebse beinhaltet eine chirurgische Resektion oder Entfernung des Tumors. Ein mögliches Ergebnis der Operation ist eine subtotale Resektion, bei der ein Teil des Krebsmaterials nicht entfernt werden kann, was zu einem Wiederauftreten des Tumors und einem geringeren Gesamtüberleben führt. Aufgrund der kritischen anatomischen Strukturen von Kopf und Hals ist es eine Herausforderung, eine vollständige Resektion ohne Beeinträchtigung des normalen Gewebes zu erreichen. Die fluoreszenzgeführte Chirurgie (FGS) ist eine neue Methode der intraoperativen Bildgebung, die verwendet werden kann, um während der Operation in Echtzeit Krebsgewebe neben normalem Gewebe deutlich sichtbar zu machen. Vor der Operation wird dem Patienten ein Wirkstoff verabreicht, der bevorzugt in Tumorzellen eindringt. Tumorzellen leuchten dann hell, wenn sie während der Operation bestimmten Lichtwellenlängen ausgesetzt werden, sodass der Chirurg leicht zwischen gesundem und krebsartigem Gewebe unterscheiden kann. 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) ist ein sicheres und wirksames, von der FDA zugelassenes Mittel, das erfolgreich von Neurochirurgen für FGS bei verschiedenen Hirntumoren eingesetzt wird und für den Einsatz bei Kopf- und Halskrebs noch nicht bewertet wurde. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob 5-ALA bei FGS bei verschiedenen Arten von Kopf- und Halskrebs wirksam eingesetzt werden kann und ob es das Überleben, das Wiederwachstum von Tumoren und andere Ergebnisse für Patienten verbessert. 23 Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr aus dem Mount Sinai Hospital, der New York Eye and Ear Infirmary und der Mount Sinai Union Square Faculty Praxen eingeschrieben und bis Dezember 2022 abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den in diese Studie eingeschlossenen Probanden muss ein neuer oder rezidivierender Kopf-Hals- oder Schädelbasistumor dokumentiert sein, für den eine chirurgische Resektion indiziert und geplant ist. Zu diesen Patienten gehören diejenigen mit neu diagnostizierten oder wiederkehrenden malignen Erkrankungen.
  • Alter 18-80
  • Karnofsky-Score >60%

  • Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • Leukozyten ≥ 3.000/μl
    • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mcl
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
    • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert, wie von der Institution definiert.
  • Die Wirkungen von Gleolan® (5-ALA) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Bei allen gebärfähigen Frauen wird vor der Operation ein Schwangerschaftstest durchgeführt (siehe Ausschlusskriterien unten). Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • alle oberen aerodigestiven Kopf- und Halskrebsarten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht resezierbaren Tumoren oder nicht als Kandidaten für eine Operation
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer/biologischer Zusammensetzung wie ALA zurückzuführen sind.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Porphyrie
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen//soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen, da nicht bekannt ist, ob ALA teratogen ist oder abortive Wirkungen hat. Da nach der Behandlung der Mutter mit 5-ALA ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit 5-ALA behandelt wird.
  • Vorgeschichte von GI-Perforation, Divertikulitis und/oder Magengeschwüren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Aminolävulinsäurehydrochlorid (Gleolan®)
Gleolan® ist in farblosen Glasfläschchen erhältlich, die 1,5 g 5-Aminolävulinsäure-Hydrochlorid (Gleolan®) enthalten. Gleolan® wird Patienten vor der operativen Entfernung des Tumors oral verabreicht (20 mg/kg Körpergewicht).
Arzneimittel: 5-Aminolevulinsäure-Hydrochlorid
Der Verschluss besteht aus einer Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ II, Ph Eur) und einem Bromobutyl-Gummistopfen ø 20 mm (Typ I, Ph Eur) und einer Klappkappe. Das Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist zur einmaligen (teilweisen) Anwendung bestimmt. Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wird der Inhalt einer Durchstechflasche in 50 ml Wasser oder Apfelsaft aufgelöst. Die Konzentration der rekonstituierten Lösung beträgt 3 %. Gleolan® wird Patienten vor der operativen Entfernung des Tumors oral verabreicht (20 mg/kg Körpergewicht). Die rekonstituierte Lösung kann bis zu 24 Stunden vor der Anwendung zubereitet werden, wenn sie vor Licht geschützt ist. Es sollte 3 Stunden (Bereich 3-5 Stunden) vor der geplanten Narkoseeinleitung für eine Operation verabreicht werden, obwohl seine Wirkung bis zu 8-12 Stunden anhält. Dieser Schritt ist aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Gleolan® entscheidend für eine optimale Visualisierung des Tumorgewebes.
Andere Namen:
  • Gleolan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPIX-Gewebefluoreszenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation bis zu 24 Stunden

Die Durchführbarkeit der Verwendung von oralem Gleolan® als zusätzliches diagnostisches Bildgebungsinstrument für die Gewebefluoreszenz von bösartigen Tumoren wird in erster Linie durch die Berechnung der Sensitivität der intraoperativen Gleolan®-induzierten PPIX-Gewebefluoreszenz bewertet.

PPIX-Gewebefluoreszenz wird vom Operateur kategorisch als „nein“ (Punktzahl 0), „niedrig“ (Punktzahl 1), „mittel“ (Punktzahl 2) und „hoch“ (Punktzahl 3) definiert, und es werden Bilder aufgezeichnet. Zur Berechnung der diagnostischen Leistung wird eine Punktzahl von 0 als negatives Testergebnis und eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 als positives Testergebnis betrachtet.
Bis zum Abschluss der Operation bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

NX Development Corp

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-20-00713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in allen Berichten anonymisiert und aggregiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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