Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-aminolevulinsav fluoreszcencia által irányított sebészet szerepe a fej- és nyakrákban: kísérleti próba

2024. március 26. frissítette: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ez a tanulmány lehetővé teszi a fej-nyakrák sebészek számára, hogy a rákos sejteket a normál egészséges szöveteken kívül specifikusan vizualizálják. Az 5-aminolevulinsav (5-ALA) egy biztonságos és hatékony, az FDA által jóváhagyott szer, amelyet az idegsebészek sikeresen alkalmaznak különböző agydaganatok FGS-ére, a betegek műtét előtt adják be. Speciális hullámhosszú fény és speciális nagyított lencsék használatával a sebészek ezt a technikát használják a daganat reszekciójának elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos fej-nyaki rák kezelése magában foglalja a daganat sebészi eltávolítását vagy eltávolítását. A műtét lehetséges eredménye a részösszeg reszekció, amelynek során bizonyos rákos anyagokat nem sikerül eltávolítani, ami a daganat kiújulásához és az általános túlélés csökkenéséhez vezet. A fej és a nyak kritikus anatómiai struktúrái miatt kihívást jelent a teljes reszekció elérése a normál szövetek beavatkozása nélkül. A fluoreszcens irányítású sebészet (FGS) az intraoperatív képalkotás új módszere, amellyel a rákos szövet világosan láthatóvá válik a normál szövettől a műtét során, valós időben. A műtét előtt olyan szert adnak a betegnek, amely elsősorban a daganatsejtekbe jut be. A tumorsejtek ezután fényesen világítanak, ha a műtét során meghatározott hullámhosszú fénynek vannak kitéve, így a sebész könnyen különbséget tud tenni az egészséges és a rákos szövet között. Az 5-aminolevulinsav (5-ALA) egy biztonságos és hatékony, FDA által jóváhagyott szer, amelyet az idegsebészek sikeresen alkalmaznak különböző agydaganatok FGS-ére, és amelyet fej-nyaki rákos megbetegedések esetén nem értékeltek. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az 5-ALA hatékonyan alkalmazható-e az FGS-ben a különböző típusú fej-nyaki rákos megbetegedések esetén, és javítja-e a betegek túlélését, a daganatok újranövekedését és egyéb eredményeket. A Mount Sinai Kórházból, a New York-i Szem- és Fülgyógyászati ​​Klinikából és a Mount Sinai Union Square Kari Praxisból 23 beteget vesznek fel egy év alatt, és 2022 decemberére fejeződnek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Toborzás
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő alanyoknak rendelkezniük kell egy új vagy visszatérő fej-nyak- vagy koponyaalap-daganattal, amelynél műtéti reszekció javasolt, és azt tervezték. Ezek közé tartoznak az újonnan diagnosztizált vagy visszatérő rosszindulatú daganatok.
  • 18-80 éves korig
  • Karnofsky pontszám >60%

  • Az alanyoknak normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

    • leukociták ≥ 3000/mcL
    • abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
    • vérlemezkék ≥ 100 000/mcl
    • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
    • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese
    • kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73m2 olyan betegek esetében, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát az intézményenként meghatározottak szerint.
  • A Gleolan® (5-ALA) hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet végeznek a műtét előtt (lásd alább a Kizárási kritériumokat). Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • minden felső aero-emésztőrendszeri fej-nyakrák

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekálható daganatban szenvedő vagy műtétre nem jelölt betegek
  • Az ALA-hoz hasonló kémiai/biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Porfiria személyes vagy családi anamnézisében
  • Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség//szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A terhes vagy teherbeeső nőket kizárják a vizsgálatból, mivel nem ismert, hogy az ALA teratogén-e vagy abortív hatású-e. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya 5-ALA-val történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát 5-ALA-val kezelik.
  • Korábbi GI-perforáció, divertikulitisz és/vagy peptikus fekélybetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5-aminolevulinsav-hidroklorid (Gleolan®)
A Gleolan® 1,5 g 5-aminolevulinsav-hidrokloridot (Gleolan®) tartalmazó színtelen üvegfiolákban kapható. A Gleolan®-t szájon át adják be a betegeknek a daganat műtéti eltávolítása előtt (20 mg/ttkg).
Drog: 5-aminolevulinsav-hidroklorid
A zárókupak színtelen üvegből (II. típusú, Ph Euró) és ø 20 mm-es brómbutil-gumi dugóból (I. típus, Ph Eur) és lepattintható kupakból áll. A belsőleges oldathoz való por egyszeri (részleges) felhasználásra szolgál. A felhasználásra kész oldat elkészítéséhez egy injekciós üveg tartalmát 50 ml vízben vagy almalében kell feloldani. Az elkészített oldat koncentrációja 3%. A Gleolan®-t szájon át adják be a betegeknek a daganat műtéti eltávolítása előtt (20 mg/ttkg). Az elkészített oldatot 24 órával a felhasználás előtt lehet elkészíteni, ha fénytől védjük. 3 órával (3-5 órával) a tervezett műtéti érzéstelenítés előtt kell beadni, bár hatása legfeljebb 8-12 óráig tart. Ez a lépés a Gleolan® farmakokinetikai tulajdonságai miatt kritikus a tumorszövet optimális megjelenítéséhez.
Más nevek:
  • Gleolan®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PPIX szöveti fluoreszcencia
Időkeret: A műtét befejezéséig, akár 24 óráig

Az orális Gleolan® mint kiegészítő diagnosztikai képalkotó eszköz a rosszindulatú daganatszövet fluoreszcenciájához történő alkalmazásának megvalósíthatóságát elsősorban az intraoperatív Gleolan® által kiváltott PPIX szöveti fluoreszcencia számítási érzékenysége alapján értékeljük.

A PPIX szöveti fluoreszcenciát kategorikusan "nem" (0. pont), "alacsony" (1. pont), "közepes" (2. pont) és "magas" (3. pont) határozza meg az operatív sebész, és a képeket rögzíti. A diagnosztikai teljesítmény mérése során a 0-s pontszám negatív teszteredménynek, az 1-es, 2-es vagy 3-as pontszám pedig pozitív teszteredménynek minősül.
A műtét befejezéséig, akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

NX Development Corp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-20-00713

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok azonosítása és összesítése minden jelentésben megtörténik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5-aminolevulinsav-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel