5-氨基乙酰丙酸荧光引导手术在头颈癌中的作用：初步试验

纳入标准：

• 该试验中包括的受试者必须有新的或复发的头颈部或颅底肿瘤的记录，并且已计划对其进行手术切除。 这些患者将包括那些新诊断或复发性恶性肿瘤的患者。
• 18-80岁
• 卡诺夫斯基评分 >60%

• 受试者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
  • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >60 mL/min/1.73m2 对于肌酐水平高于每个机构定义的机构正常值的患者。
• Gleolan® (5-ALA) 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 将在手术前对所有有生育能力的女性进行妊娠试验（参见下面的排除标准）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
• 所有上呼吸消化道头颈癌

排除标准：

• 患有不可切除肿瘤或不被视为手术候选者的患者
• 归因于与 ALA 具有相似化学/生物成分的化合物的过敏反应史。
• 卟啉病的个人或家族史
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于：持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病//会限制对研究要求的依从性的社交情况
• 怀孕或怀孕的妇女将被排除在试验之外，因为尚不清楚 ALA 是否具有致畸作用或具有堕胎作用。 因为继发于 5-ALA 母乳喂养治疗的哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，如果母亲接受 5-ALA 治疗，则应停止母乳喂养。
• 既往有胃肠道穿孔、憩室炎和/或消化性溃疡病史