De rol van 5-aminolevulinezuur-fluorescentiegeleide chirurgie bij hoofd-halskanker: een pilotproef
25 juli 2025 bijgewerkt door: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Deze studie stelt hoofd- en halskankerchirurgen in staat om specifiek kankercellen te visualiseren, afgezien van normaal gezond weefsel.
5-aminolevulinezuur (5-ALA) is een veilig en effectief door de FDA goedgekeurd middel dat met succes door neurochirurgen wordt gebruikt voor FGS van verschillende hersentumoren die preoperatief aan de patiënten worden gegeven.
Met behulp van specifieke golflengten van licht en gespecialiseerde vergrote lenzen gebruiken de chirurgen deze techniek om te helpen bij tumorresectie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling voor veel hoofd-halskanker omvat chirurgische resectie of verwijdering van de tumor.
Een mogelijke uitkomst van een operatie is subtotale resectie, waarbij een deel van het kankermateriaal niet kan worden verwijderd, wat resulteert in een terugkeer van de tumor en een lagere algehele overleving.
Het bereiken van een totale resectie zonder interferentie met normaal weefsel is een uitdaging vanwege de kritieke anatomische structuren van het hoofd en de nek.
Fluorescerend geleide chirurgie (FGS) is een nieuwe methode voor intraoperatieve beeldvorming die kan worden gebruikt om tijdens een operatie in real-time duidelijk kankerweefsel te visualiseren dat losstaat van normaal weefsel.
Vóór de operatie wordt de patiënt een middel gegeven dat bij voorkeur tumorcellen binnendringt.
Tumorcellen gloeien dan fel wanneer ze tijdens de operatie worden blootgesteld aan specifieke golflengten van licht, waardoor de chirurg gemakkelijk onderscheid kan maken tussen gezond en kankerweefsel.
5-aminolevulinezuur (5-ALA) is een veilig en effectief door de FDA goedgekeurd middel dat met succes wordt gebruikt door neurochirurgen voor FGS van verschillende hersentumoren, waarvan het gebruik bij hoofd-halskanker niet is beoordeeld.
Het doel van de studie is om te bepalen of 5-ALA effectief kan worden gebruikt bij FGS voor verschillende soorten hoofd-halskanker, en of het de overleving, hergroei van tumoren en andere uitkomsten voor patiënten zal verbeteren.
23 patiënten zullen gedurende een periode van 1 jaar worden ingeschreven van het Mount Sinai Hospital, New York Eye and Ear Infirmary en Mount Sinai Union Square Faculty Practices en zullen in december 2022 zijn voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek moeten documentatie hebben gehad van een nieuwe of recidiverende hoofd-hals- of schedelbasistumor waarvoor chirurgische resectie geïndiceerd en gepland is. Deze patiënten omvatten degenen met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende maligniteiten.
- Leeftijd 18-80
- Karnofsky-score >60%
Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- leukocyten ≥ 3.000/mcl
- absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
- bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
- totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
- creatinine binnen normale institutionele grenzen OF Creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met een creatininespiegel boven de instellingsnorm zoals gedefinieerd per instelling.
- De effecten van Gleolan® (5-ALA) op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de operatie zal bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest worden uitgevoerd (zie Uitsluitingscriteria hieronder). Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- alle bovenste aerodigestieve hoofd-halskankers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-reseceerbare tumoren of patiënten die niet als chirurgische kandidaten worden beschouwd
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische / biologische samenstelling als ALA.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van porfyrie
- Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte//sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger worden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten omdat het niet bekend is of ALA teratogeen is of abortieve effecten heeft. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met 5-ALA, moet borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met 5-ALA.
- Voorgeschiedenis van GI-perforatie, diverticulitis en/of maagzweer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-aminolevulinezuur hydrochloride (Gleolan®)
Gleolan® is verkrijgbaar in kleurloze glazen injectieflacons die 1,5 g 5-aminolevulinezuur hydrochloride (Gleolan®) bevatten. Gleolan® wordt oraal toegediend aan patiënten voorafgaand aan de operatieve verwijdering van de tumor (20 mg/kg LG).
|
De sluiting bestaat uit een kleurloze glazen injectieflacon (Type II, Ph Eur) en broombutylrubberen stop ø 20 mm (Type I, Ph Eur) en flip-dop.
Het poeder voor drank is bedoeld voor eenmalig (gedeeltelijk) gebruik.
Om de gebruiksklare oplossing te bereiden, wordt de inhoud van één injectieflacon opgelost in 50 ml water of appelsap.
De concentratie van de gereconstitueerde oplossing is 3%.
Gleolan® wordt oraal toegediend aan patiënten voorafgaand aan de operatieve verwijdering van de tumor (20 mg/kg lichaamsgewicht).
De gereconstitueerde oplossing kan tot 24 uur voor gebruik worden bereid, mits beschermd tegen licht.
Het moet 3 uur (spreiding 3-5 uur) vóór de geplande inductie van anesthesie voor een operatie worden gegeven, hoewel het effect tot 8-12 uur aanwezig is.
Deze stap is cruciaal voor een optimale visualisatie van tumorweefsel vanwege de farmacokinetische eigenschappen van Gleolan®.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een positief testresultaat van PPIX -weefselfluorescentie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de operatie, tot 24 uur
|
De haalbaarheid van het gebruik van orale gleolan® als een aanvullend diagnostisch beeldvormingstool voor kwaadaardige tumorweefselfluorescentie zal voornamelijk worden beoordeeld door de rekengevoeligheid van intraoperatieve gleolan® geïnduceerde PPIX -weefselfluorescentie. PPIX -weefselfluorescentie zal categorisch worden gedefinieerd als "nee" (score 0), "low" (score 1), "medium" (score 2) en "high" (score 3) door operatieve chirurg en afbeeldingen worden opgenomen. Voor de rekenmaatregelen van de diagnostische prestaties zal een score van 0 worden beschouwd als een negatief testresultaat en een score van 1, 2 of 3 wordt beschouwd als een positief testresultaat. |
Door het voltooien van de operatie, tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-20-00713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden geanonimiseerd en samengevoegd in alle rapportages
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .