Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​5-aminolevulinsyre-fluorescens-guidet kirurgi i hoved- og nakkekræft: et pilotforsøg

25. juli 2025 opdateret af: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Denne undersøgelse giver hoved- og halskræftkirurger mulighed for specifikt at visualisere kræftceller bortset fra normalt sundt væv. 5-aminolevulinsyre (5-ALA) er et sikkert og effektivt FDA-godkendt middel, som med succes anvendes af neurokirurger til FGS af forskellige hjernetumorer, som gives til patienterne præoperativt. Ved at bruge specifikke bølgelængder af lys samt specialiserede forstørrede linser bruger kirurgerne denne teknik til at hjælpe med tumorresektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af mange hoved- og halskræft involverer kirurgisk resektion eller fjernelse af tumoren. Et potentielt resultat af kirurgi er subtotal resektion, hvor noget kræftmateriale ikke kan fjernes, hvilket resulterer i tumorgentagelse og lavere samlet overlevelse. At opnå total resektion uden at forstyrre normalt væv er en udfordring på grund af de kritiske anatomiske strukturer i hoved og nakke. Fluorescerende-guidet kirurgi (FGS) er en ny metode til intraoperativ billeddannelse, der kan bruges til tydeligt at visualisere kræftvæv adskilt fra normalt væv under operationen i realtid. Før operationen gives et middel, der fortrinsvis trænger ind i tumorceller, til patienten. Tumorceller lyser derefter klart, når de udsættes for specifikke bølgelængder af lys under operationen, hvilket gør det muligt for kirurgen let at skelne mellem sundt og kræftvæv. 5-aminolevulinsyre (5-ALA) er et sikkert og effektivt FDA-godkendt middel, som med succes anvendes af neurokirurger til FGS af forskellige hjernetumorer, som ikke er blevet vurderet til brug ved hoved- og halskræft. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om 5-ALA effektivt kan bruges i FGS til forskellige typer hoved- og halskræft, og om det vil forbedre overlevelse, tumorgenvækst og andre resultater for patienter. 23 patienter vil blive indskrevet fra Mount Sinai Hospital, New York Eye and Ear Infirmary og Mount Sinai Union Square Faculty Practices over en 1-årig periode og vil være afsluttet i december 2022.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Union Square

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner inkluderet i dette forsøg skal have haft dokumentation for en ny eller tilbagevendende hoved- og hals- eller kraniebasetumor, for hvilken kirurgisk resektion er indiceret og er planlagt. Disse patienter vil omfatte dem med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende maligniteter.
  • Alder 18-80
  • Karnofsky score >60 %

  • Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter ≥ 3.000/mcL
    • absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
    • blodplader ≥ 100.000/mcl
    • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
    • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal som defineret pr. institution.
  • Virkningerne af Gleolan® (5-ALA) på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. En graviditetstest vil blive udført for alle kvinder i den fødedygtige evne før operationen (se Eksklusionskriterier nedenfor). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • alle kræftformer i hoved og hals i øvre luftveje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-operable tumorer eller ikke anset for kirurgiske kandidater
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk/biologisk sammensætning som ALA.
  • Personlig eller familiehistorie med porfyri
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom//sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kvinder, der er gravide eller bliver gravide, vil blive udelukket fra forsøget, da det er ukendt, om ALA er teratogent eller har abortfremkaldende virkninger. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med 5-ALA, bør amning seponeres, hvis moderen behandles med 5-ALA.
  • Tidligere historie med GI-perforation, diverticulitis og/eller mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (Gleolan®)
Gleolan® fås i farveløse hætteglas indeholdende 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (Gleolan®). Gleolan® indgives oralt til patienter før tumorfjernelse ved kirurgi (20 mg/kg lgv).
Medicin: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid
Lukningen består af farveløst hætteglas af glas (Type II, Ph Eur) og bromobutylgummiprop ø 20 mm (Type I, Ph Eur) og klaphætte. Pulveret til oral opløsning er beregnet til engangsbrug (delvis). For at forberede den brugsklare opløsning opløses indholdet af et hætteglas i 50 ml vand eller æblejuice. Koncentrationen af ​​den rekonstituerede opløsning er 3%. Gleolan® indgives oralt til patienter før tumorfjernelse ved kirurgi (20 mg/kg lgv). Den rekonstituerede opløsning kan tilberedes op til 24 timer før brug, hvis den er beskyttet mod lys. Det bør gives 3 timer (interval 3-5 timer) før planlagt induktion af anæstesi til operation, selvom dets virkning er til stede i op til 8-12 timer. Dette trin er afgørende for en optimal visualisering af tumorvæv på grund af Gleolan®s farmakokinetiske egenskaber.
Andre navne:
  • Gleolan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et positivt testresultat af PPIX -vævsfluorescens
Tidsramme: Gennem afsluttet operation, op til 24 timer

Gennemføreligheden af at bruge oral Gleolan® som et supplerende diagnostisk billeddannelsesværktøj til malignt tumorvævsfluorescens vil primært blive vurderet ved beregning af følsomhed af intraoperativ Gleolan® -induceret PPIX -vævsfluorescens.

PPIX -vævsfluorescens defineres kategorisk som "nej" (score 0), "lav" (score 1), "medium" (score 2) og "høj" (score 3) efter operativ kirurg, og billeder vil blive optaget. Med henblik på computermålinger af diagnostisk ydeevne vil en score på 0 blive betragtet som et negativt testresultat, og en score på 1, 2 eller 3 vil blive betragtet som et positivt testresultat.
Gennem afsluttet operation, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

NX Development Corp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-20-00713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive afidentificeret og aggregeret i al rapportering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma

Kliniske forsøg med 5-aminolevulinsyrehydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner