Rola chirurgii pod kontrolą fluorescencji kwasu 5-aminolewulinowego w raku głowy i szyi: badanie pilotażowe
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
To badanie umożliwia chirurgom onkologicznym głowy i szyi specyficzną wizualizację komórek nowotworowych poza normalną, zdrową tkanką.
Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) jest bezpiecznym i skutecznym środkiem zatwierdzonym przez FDA, z powodzeniem stosowanym przez neurochirurgów w FGS różnych guzów mózgu, podawany pacjentom przed operacją.
Wykorzystując określone długości fal światła, jak również specjalistyczne soczewki powiększające, chirurdzy wykorzystują tę technikę, aby pomóc w resekcji guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie wielu nowotworów głowy i szyi obejmuje chirurgiczną resekcję lub usunięcie guza.
Potencjalnym wynikiem operacji jest częściowa resekcja, w której część materiału nowotworowego nie zostaje usunięta, co skutkuje nawrotem guza i krótszym całkowitym przeżyciem.
Osiągnięcie całkowitej resekcji bez ingerencji w prawidłową tkankę jest wyzwaniem ze względu na krytyczne struktury anatomiczne głowy i szyi.
Chirurgia sterowana fluorescencją (FGS) to nowa metoda obrazowania śródoperacyjnego, która może być wykorzystana do wyraźnej wizualizacji tkanki nowotworowej poza normalną tkanką podczas operacji w czasie rzeczywistym.
Przed zabiegiem pacjentowi podaje się środek, który preferencyjnie wnika do komórek nowotworowych.
Komórki nowotworowe świecą wtedy jasno, gdy są wystawione na działanie światła o określonej długości podczas operacji, umożliwiając chirurgowi łatwe rozróżnienie zdrowej i nowotworowej tkanki.
Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) jest bezpiecznym i skutecznym środkiem zatwierdzonym przez FDA, z powodzeniem stosowanym przez neurochirurgów w FGS różnych guzów mózgu, który nie został oceniony pod kątem stosowania w nowotworach głowy i szyi.
Celem badania jest ustalenie, czy 5-ALA może być skutecznie stosowany w FGS w różnych typach nowotworów głowy i szyi oraz czy poprawi przeżywalność, ponowny wzrost guza i inne wyniki dla pacjentów.
23 pacjentów zostanie zapisanych z Mount Sinai Hospital, New York Eye and Ear Infirmary i Mount Sinai Union Square w ciągu 1 roku i zostanie zakończone do grudnia 2022 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do tego badania musieli mieć dokumentację nowego lub nawracającego guza głowy i szyi lub podstawy czaszki, dla którego resekcja chirurgiczna jest wskazana i została zaplanowana. Tacy pacjenci będą obejmować osoby z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi nowotworami złośliwymi.
- Wiek 18-80 lat
- Wynik Karnofsky'ego > 60%
Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:
- leukocyty ≥ 3000/ml
- bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
- płytki krwi ≥ 100 000/ml
- bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
- kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy określonej w danej instytucji.
- Wpływ Gleolan® (5-ALA) na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed operacją (patrz Kryteria wykluczenia poniżej). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- wszystkie nowotwory głowy i szyi górnego odcinka dróg oddechowych i przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzami nieoperacyjnymi lub niekwalifikujący się do operacji
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym/biologicznym podobnym do ALA.
- Osobista lub rodzinna historia porfirii
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna//sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety, które są w ciąży lub zajdą w ciążę, zostaną wykluczone z badania, ponieważ nie wiadomo, czy ALA ma działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki 5-ALA, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona 5-ALA.
- Wcześniejsza historia perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia uchyłków i/lub choroby wrzodowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (Gleolan®)
Gleolan® jest dostępny w bezbarwnych szklanych fiolkach zawierających 1,5 g chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (Gleolan®). Gleolan® podaje się pacjentom doustnie przed chirurgicznym usunięciem guza (20 mg/kg masy ciała).
|
Zamknięcie składa się z bezbarwnej szklanej fiolki (Typ II, Ph Eur) i korka z gumy bromobutylowej ř 20 mm (Typ I, Ph Eur) i wieczka.
Proszek do sporządzania roztworu doustnego jest przeznaczony do jednorazowego (częściowego) użycia.
W celu przygotowania roztworu gotowego do użycia zawartość jednej fiolki rozpuszcza się w 50 ml wody lub soku jabłkowego.
Stężenie sporządzonego roztworu wynosi 3%.
Gleolan® podaje się doustnie pacjentom przed chirurgicznym usunięciem guza (20 mg/kg masy ciała).
Roztwór po rekonstytucji można przygotować do 24 godzin przed użyciem, jeśli jest chroniony przed światłem.
Należy go podać 3 godziny (zakres 3-5 godzin) przed planowanym wprowadzeniem znieczulenia do zabiegu, chociaż jego działanie utrzymuje się do 8-12 godzin.
Ten krok ma kluczowe znaczenie dla optymalnej wizualizacji tkanki nowotworowej ze względu na właściwości farmakokinetyczne Gleolan®.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu fluorescencji tkanki PPIX
Ramy czasowe: Przez zakończenie operacji, do 24 godzin
|
Wykonalność stosowania doustnego gleolan® jako uzupełnionego narzędzia obrazowania diagnostycznego dla złośliwej fluorescencji tkanki nowotworowej zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie obliczania czułości śródoperacyjnej fluorescencji tkanki PPIX. Fluorescencja tkanki PPIX zostanie zdefiniowana kategorycznie jako „NO” (wynik 0), „niski” (wynik 1), „Medium” (wynik 2) i „wysoki” (wynik 3) przez chirurga operacyjnego, a obrazy zostaną zarejestrowane. Do celów obliczania miar wydajności diagnostycznej wynik 0 zostanie uznany za ujemny wynik testu, a wynik 1, 2 lub 3 zostanie uznany za pozytywny wynik testu. |
Przez zakończenie operacji, do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-20-00713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zagregowane we wszystkich raportach
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .