Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av 5-aminolevulinsyrafluorescensstyrd kirurgi vid huvud- och nackcancer: ett pilotförsök

26 mars 2024 uppdaterad av: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Denna studie gör det möjligt för huvud- och halscancerkirurger att specifikt visualisera cancerceller bortsett från normal frisk vävnad. 5-aminolevulinsyra (5-ALA) är ett säkert och effektivt FDA-godkänt medel som framgångsrikt används av neurokirurger för att FGS av olika hjärntumörer ges till patienterna preoperativt. Med hjälp av specifika våglängder av ljus samt specialiserade förstorade linser använder kirurgerna denna teknik för att hjälpa till vid tumörresektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling för många huvud- och halscancer innebär kirurgisk resektion eller borttagning av tumören. Ett potentiellt resultat av operationen är subtotal resektion, där en del cancermaterial inte kan avlägsnas vilket resulterar i tumörrecidiv och lägre total överlevnad. Att uppnå total resektion utan att störa normal vävnad är en utmaning på grund av de kritiska anatomiska strukturerna i huvudet och nacken. Fluorescensstyrd kirurgi (FGS) är en ny metod för intraoperativ avbildning som kan användas för att tydligt visualisera cancervävnad ifrån normal vävnad under operation i realtid. Före operationen ges ett medel som företrädesvis går in i tumörceller till patienten. Tumörceller lyser sedan starkt när de utsätts för specifika våglängder av ljus under operationen, vilket gör att kirurgen enkelt kan skilja mellan frisk och cancerös vävnad. 5-aminolevulinsyra (5-ALA) är ett säkert och effektivt FDA-godkänt medel som framgångsrikt används av neurokirurger för FGS av olika hjärntumörer som inte har utvärderats för användning vid huvud- och halscancer. Syftet med studien är att avgöra om 5-ALA effektivt kan användas i FGS för olika typer av huvud- och halscancer, och om det kommer att förbättra överlevnad, tumöråterväxt och andra resultat för patienter. 23 patienter kommer att skrivas in från Mount Sinai Hospital, New York Eye and Ear Infirmary och Mount Sinai Union Square Faculty Practices under en 1-årsperiod och kommer att vara färdiga i december 2022.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som ingår i denna studie måste ha haft dokumentation av en ny eller återkommande huvud- och hals- eller skallbastumör för vilken kirurgisk resektion är indicerad och har planerats. Dessa patienter kommer att inkludera de med nyligen diagnostiserade eller återkommande maligniteter.
  • Ålder 18-80
  • Karnofsky-poäng >60 %

  • Försökspersoner måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter ≥ 3 000/mcL
    • absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
    • trombocyter ≥ 100 000/mcl
    • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
    • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal enligt definition per institution.
  • Effekterna av Gleolan® (5-ALA) på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Ett graviditetstest kommer att utföras för alla kvinnor med fertil förmåga före operation (se uteslutningskriterier nedan). Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • alla övre aerodigestive huvud- och halscancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med icke-resekterbara tumörer eller som inte anses vara kirurgiska kandidater
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk/biologisk sammansättning som ALA.
  • Personlig eller familjehistoria av porfyri
  • Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom//sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Kvinnor som är gravida eller blir gravida kommer att uteslutas från prövningen eftersom det är okänt om ALA är teratogen eller har abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med 5-ALA bör amning avbrytas om mamman behandlas med 5-ALA.
  • Tidigare GI-perforation, divertikulit och/eller magsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5-aminolevulinsyrahydroklorid (Gleolan®)
Gleolan® finns i färglösa glasflaskor innehållande 1,5 g 5-aminolevulinsyrahydroklorid (Gleolan®). Gleolan® administreras oralt till patienter innan tumören avlägsnas genom kirurgi (20 mg/kg kroppsvikt).
Läkemedel: 5-aminolevulinsyrahydroklorid
Förslutningen består av en färglös glasflaska (Typ II, Ph Eur) och en bromobutylgummipropp ø 20 mm (Typ I, Ph Eur) och ett fälllock. Pulvret till oral lösning är avsett för engångsbruk (delvis). För att förbereda den färdiga lösningen löses innehållet i en injektionsflaska i 50 ml vatten eller äppeljuice. Koncentrationen av den rekonstituerade lösningen är 3 %. Gleolan® administreras oralt till patienter innan tumören avlägsnas genom kirurgi (20 mg/kg kroppsvikt). Den rekonstituerade lösningen kan beredas upp till 24 timmar före användning om den skyddas från ljus. Det bör ges 3 timmar (intervall 3-5 timmar) före planerad induktion av anestesi för operation, även om dess effekt är närvarande i upp till 8-12 timmar. Detta steg är avgörande för en optimal visualisering av tumörvävnad på grund av de farmakokinetiska egenskaperna hos Gleolan®.
Andra namn:
  • Gleolan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPIX-vävnadsfluorescens
Tidsram: Genom avslutad operation, upp till 24 timmar

Möjligheten att använda oral Gleolan® som ett kompletterande diagnostiskt avbildningsverktyg för elakartad tumörvävnadsfluorescens kommer i första hand att bedömas genom att beräkna känsligheten för intraoperativ Gleolan®-inducerad PPIX-vävnadsfluorescens.

PPIX-vävnadsfluorescens kommer att definieras kategoriskt som "nej" (poäng 0), "låg" (poäng 1), "medium" (poäng 2) och "hög" (poäng 3) av operativ kirurg, och bilder kommer att spelas in. För beräkning av mått på diagnostisk prestanda kommer en poäng på 0 att betraktas som ett negativt testresultat och en poäng på 1, 2 eller 3 kommer att betraktas som ett positivt testresultat.
Genom avslutad operation, upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

NX Development Corp

Utredare

  • Huvudutredare: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-20-00713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att avidentifieras och aggregeras i all rapportering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasm

Kliniska prövningar på 5-aminolevulinsyrahydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera