Le rôle de la chirurgie guidée par fluorescence de l'acide 5-aminolévulinique dans les cancers de la tête et du cou : un essai pilote
25 juillet 2025 mis à jour par: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cette étude permet aux chirurgiens du cancer de la tête et du cou de visualiser spécifiquement les cellules cancéreuses en dehors des tissus sains normaux.
L'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) est un agent sûr et efficace approuvé par la FDA, utilisé avec succès par les neurochirurgiens pour le FGS de différentes tumeurs cérébrales, administré aux patients en préopératoire.
En utilisant des longueurs d'onde de lumière spécifiques ainsi que des lentilles grossies spécialisées, les chirurgiens utilisent cette technique pour aider à la résection de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de nombreux cancers de la tête et du cou implique la résection chirurgicale ou l'ablation de la tumeur.
Un résultat potentiel de la chirurgie est la résection subtotale, dans laquelle une partie du matériel cancéreux ne parvient pas à être retirée, ce qui entraîne une récidive de la tumeur et une survie globale inférieure.
Atteindre une résection totale sans interférer avec les tissus normaux est un défi en raison des structures anatomiques critiques de la tête et du cou.
La chirurgie guidée par fluorescence (FGS) est une nouvelle méthode d'imagerie peropératoire qui peut être utilisée pour visualiser clairement les tissus cancéreux à partir des tissus normaux pendant la chirurgie en temps réel.
Avant la chirurgie, un agent qui pénètre préférentiellement dans les cellules tumorales est administré au patient.
Les cellules tumorales brillent alors vivement lorsqu'elles sont exposées à des longueurs d'onde de lumière spécifiques pendant la chirurgie, ce qui permet au chirurgien de distinguer facilement les tissus sains des tissus cancéreux.
L'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) est un agent sûr et efficace approuvé par la FDA utilisé avec succès par les neurochirurgiens pour le FGS de différentes tumeurs cérébrales qui n'a pas été évalué pour une utilisation dans les cancers de la tête et du cou.
L'objectif de l'étude est de déterminer si le 5-ALA peut être utilisé efficacement dans la FGS pour différents types de cancers de la tête et du cou, et s'il améliorera la survie, la repousse tumorale et d'autres résultats pour les patients.
23 patients seront inscrits au Mount Sinai Hospital, New York Eye and Ear Infirmary et Mount Sinai Union Square Faculty Practices sur une période d'un an et seront terminés d'ici décembre 2022.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Union Square
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets inclus dans cet essai doivent avoir eu la documentation d'une tumeur nouvelle ou récurrente de la tête et du cou ou de la base du crâne pour laquelle une résection chirurgicale est indiquée et a été planifiée. Ces patients comprendront ceux qui ont des tumeurs malignes nouvellement diagnostiquées ou récurrentes.
- 18-80 ans
- Score de Karnofsky> 60 %
Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- leucocytes ≥ 3 000/mcL
- nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
- plaquettes ≥ 100 000/mcl
- bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- créatinine dans les limites institutionnelles normales OU Clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle telle que définie par l'établissement.
- Les effets de Gleolan® (5-ALA) sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Un test de grossesse sera effectué pour toutes les femmes en âge de procréer avant la chirurgie (voir les critères d'exclusion ci-dessous). Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- tous les cancers aérodigestifs supérieurs de la tête et du cou
Critère d'exclusion:
- Patients avec des tumeurs non résécables ou non considérés comme des candidats chirurgicaux
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique/biologique similaire à l'ALA.
- Antécédents personnels ou familiaux de porphyrie
- Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique//situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les femmes enceintes ou tombant enceintes seront exclues de l'essai car on ne sait pas si l'ALA est tératogène ou a des effets abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le 5-ALA, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le 5-ALA.
- Antécédents de perforation gastro-intestinale, de diverticulite et/ou d'ulcère peptique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (Gleolan®)
Gleolan® est disponible dans des flacons en verre incolore contenant 1,5 g de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (Gleolan®) Gleolan® est administré par voie orale aux patients avant l'ablation chirurgicale de la tumeur (20 mg/kg de poids corporel).
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La fermeture se compose d'un flacon en verre incolore (Type II, Ph Eur) et d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle ø 20 mm (Type I, Ph Eur) et d'un capuchon rabattable.
La poudre pour solution buvable est destinée à un usage unique (partiel).
Pour préparer la solution prête à l'emploi, le contenu d'un flacon est dissous dans 50 ml d'eau ou de jus de pomme.
La concentration de la solution reconstituée est de 3 %.
Gleolan® est administré par voie orale aux patients avant l'ablation chirurgicale de la tumeur (20 mg/kg de poids corporel).
La solution reconstituée peut être préparée jusqu'à 24 heures avant utilisation si elle est protégée de la lumière.
Il doit être administré 3 heures (intervalle de 3 à 5 heures) avant l'induction prévue de l'anesthésie pour la chirurgie, bien que son effet soit présent jusqu'à 8 à 12 heures.
Cette étape est essentielle pour une visualisation optimale du tissu tumoral en raison des propriétés pharmacocinétiques du Gleolan®.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un résultat de test positif de la fluorescence tissulaire PPIX
Délai: Grâce à la chirurgie, jusqu'à 24 heures
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La faisabilité de l'utilisation de Gleolan® oral comme outil d'imagerie diagnostique auxiliaire pour la fluorescence tissulaire tumorale maligne sera principalement évaluée en calculant la sensibilité à la fluorescence du tissu PPIX induit par Gleolan® intropératoire. La fluorescence tissulaire PPIX sera définie catégoriquement comme "NO" (score 0), "Low" (score 1), "Medium" (score 2) et "High" (score 3) par le chirurgien opératoire, et les images seront enregistrées. Aux fins de l'informatique, les mesures des performances de diagnostic, un score de 0 sera considérée comme un résultat de test négatif et un score de 1, 2 ou 3 sera considéré comme un résultat de test positif. |
Grâce à la chirurgie, jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-20-00713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront anonymisées et agrégées dans tous les rapports
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .