Role fluorescenčně řízené chirurgie 5-aminolevulové kyseliny u rakoviny hlavy a krku: pilotní pokus

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty zahrnuté do této studie musely mít dokumentaci nového nebo recidivujícího nádoru hlavy a krku nebo spodiny lební, pro který je indikována a plánována chirurgická resekce. Tito pacienti budou zahrnovat pacienty s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími malignitami.
• Věk 18-80 let
• Karnofsky skóre >60 %

• Subjekty musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • leukocyty ≥ 3 000/mcL
  • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
  • krevní destičky ≥ 100 000/mcl
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO Clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou definovanou podle instituce.
• Účinky Gleolanu® (5-ALA) na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Těhotenský test bude proveden u všech žen ve fertilním věku před operací (viz kritéria vyloučení níže). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• všechny rakoviny horní části aerodigestivní hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s neresekovatelnými nádory nebo nepovažovaní za kandidáty chirurgického zákroku
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického/biologického složení jako ALA.
• Osobní nebo rodinná anamnéza porfyrie
• Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění//sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Ženy, které jsou těhotné nebo otěhotní, budou ze studie vyloučeny, protože není známo, zda je ALA teratogenní nebo má abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí, sekundární k léčbě matky s 5-ALA, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena 5-ALA.
• Předchozí anamnéza GI perforace, divertikulitidy a/nebo peptického vředu