El papel de la cirugía guiada por fluorescencia del ácido 5-aminolevulínico en los cánceres de cabeza y cuello: un ensayo piloto
25 de julio de 2025 actualizado por: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este estudio permite a los cirujanos de cáncer de cabeza y cuello visualizar específicamente las células cancerosas aparte del tejido sano normal.
El ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) es un agente seguro y eficaz aprobado por la FDA que los neurocirujanos utilizan con éxito para la FGS de diferentes tumores cerebrales y se administra a los pacientes antes de la operación.
Usando longitudes de onda de luz específicas, así como lentes de aumento especializados, los cirujanos usan esta técnica para ayudar en la resección del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento para muchos cánceres de cabeza y cuello implica la resección quirúrgica o extirpación del tumor.
Un posible resultado de la cirugía es la resección subtotal, en la que parte del material canceroso no se elimina, lo que provoca la recurrencia del tumor y una supervivencia general más baja.
Lograr una resección total sin interferir con el tejido normal es un desafío debido a las estructuras anatómicas críticas de la cabeza y el cuello.
La cirugía guiada por fluorescencia (FGS) es un nuevo método de imágenes intraoperatorias que se puede utilizar para visualizar claramente el tejido canceroso aparte del tejido normal durante la cirugía en tiempo real.
Antes de la cirugía, se administra al paciente un agente que entra preferentemente en las células tumorales.
Luego, las células tumorales brillan intensamente cuando se exponen a longitudes de onda de luz específicas durante la cirugía, lo que permite al cirujano distinguir fácilmente entre tejido sano y canceroso.
El ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) es un agente seguro y eficaz aprobado por la FDA que los neurocirujanos utilizan con éxito para la FGS de diferentes tumores cerebrales, cuyo uso no se ha evaluado en cánceres de cabeza y cuello.
El objetivo del estudio es determinar si el 5-ALA se puede usar de manera efectiva en FGS para diferentes tipos de cánceres de cabeza y cuello, y si mejorará la supervivencia, el crecimiento tumoral y otros resultados para los pacientes.
Se inscribirán 23 pacientes del Mount Sinai Hospital, New York Eye and Ear Infirmary y Mount Sinai Union Square Faculty Practices durante un período de 1 año y se completará en diciembre de 2022.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Union Square
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos incluidos en este ensayo deben haber tenido documentación de un tumor nuevo o recurrente de cabeza y cuello o de la base del cráneo para el cual está indicada y planificada la resección quirúrgica. Estos pacientes incluirán aquellos con neoplasias malignas recién diagnosticadas o recurrentes.
- Edad 18-80
- Puntuación de Karnofsky >60%
Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- leucocitos ≥ 3.000/mcL
- recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
- plaquetas ≥ 100.000/mcl
- bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional según lo definido por institución.
- Se desconocen los efectos de Gleolan® (5-ALA) en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes de la cirugía (consulte los Criterios de exclusión a continuación). Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- todos los cánceres aerodigestivos superiores de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores no resecables o no considerados candidatos quirúrgicos
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química/biológica similar al ALA.
- Antecedentes personales o familiares de porfiria
- Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras: infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Las mujeres que estén embarazadas o queden embarazadas serán excluidas del ensayo ya que se desconoce si el ALA es teratogénico o tiene efectos abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con 5-ALA, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con 5-ALA.
- Historia previa de perforación GI, diverticulitis y/o enfermedad de úlcera péptica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (Gleolan®)
Gleolan® está disponible en viales de vidrio incoloro que contienen 1,5 g de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (Gleolan®). Gleolan® se administra por vía oral a los pacientes antes de la extirpación quirúrgica del tumor (20 mg/kg de peso corporal).
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El cierre consiste en un vial de vidrio incoloro (Tipo II, Ph Eur) y un tapón de goma de bromobutilo de 20 mm de diámetro (Tipo I, Ph Eur) y tapa abatible.
El polvo para solución oral está destinado a un solo uso (parcial).
Para preparar la solución lista para usar, el contenido de un vial se disuelve en 50 ml de agua o jugo de manzana.
La concentración de la solución reconstituida es del 3%.
Gleolan® se administra por vía oral a los pacientes antes de la extirpación quirúrgica del tumor (20 mg/kg de peso corporal).
La solución reconstituida se puede preparar hasta 24 horas antes de su uso si se protege de la luz.
Debe administrarse 3 horas (rango 3-5 horas) antes de la inducción planificada de la anestesia para la cirugía, aunque su efecto está presente hasta por 8-12 horas.
Este paso es crítico para una visualización óptima del tejido tumoral debido a las propiedades farmacocinéticas de Gleolan®.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultado de prueba positivo de la fluorescencia de tejido PPIX
Periodo de tiempo: Al finalizar la cirugía, hasta 24 horas
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La viabilidad del uso de Gleolan® oral como una herramienta de imagen de diagnóstico adjunto para la fluorescencia tisular tumoral maligna se evaluará principalmente mediante la sensibilidad calculadora de la fluorescencia del tejido PPIX inducida por Gleolan® intraoperatoria. La fluorescencia del tejido PPIX se definirá categóricamente como "no" (puntaje 0), "bajo" (puntaje 1), "medio" (puntaje 2) y "alto" (puntaje 3) por el cirujano operativo, y se registrarán imágenes. Para los propósitos de las medidas de cálculo de rendimiento diagnóstico, una puntuación de 0 se considerará un resultado negativo de la prueba y una puntuación de 1, 2 o 3 se considerará un resultado de prueba positivo. |
Al finalizar la cirugía, hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-20-00713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos serán desidentificados y agregados en todos los informes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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