5-aminolevuliinihapon fluoresenssiohjatun leikkauksen rooli pään ja kaulan syövissä: pilottitutkimus
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämä tutkimus antaa pään ja kaulan syöpäkirurgeille mahdollisuuden visualisoida syöpäsoluja erillään normaalista terveestä kudoksesta.
5-aminolevuliinihappo (5-ALA) on turvallinen ja tehokas FDA:n hyväksymä aine, jota neurokirurgit käyttävät menestyksekkäästi erilaisten aivokasvainten FGS:ään ja jota annetaan potilaille ennen leikkausta.
Käyttämällä tiettyjä valon aallonpituuksia sekä erikoistuneita suurennettuja linssejä kirurgit käyttävät tätä tekniikkaa tuumorin resektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monien pään ja kaulan syöpien hoitoon kuuluu kasvaimen kirurginen resektio tai poisto.
Leikkauksen mahdollinen lopputulos on subtotal resektio, jossa osa syöpämateriaalista ei poistu, mikä johtaa kasvaimen uusiutumiseen ja alhaisempaan kokonaiseloonjäämiseen.
Täydellisen resektion saavuttaminen häiritsemättä normaalia kudosta on haaste pään ja kaulan kriittisten anatomisten rakenteiden vuoksi.
Fluoresenssiohjattu kirurgia (FGS) on uusi intraoperatiivisen kuvantamisen menetelmä, jonka avulla voidaan selvästi visualisoida syöpäkudosta normaalista kudoksesta leikkauksen aikana reaaliajassa.
Ennen leikkausta potilaalle annetaan ainetta, joka päätyy ensisijaisesti kasvainsoluihin.
Kasvainsolut hehkuvat sitten kirkkaasti, kun ne altistetaan tietyille valon aallonpituuksille leikkauksen aikana, jolloin kirurgi voi helposti erottaa terveen ja syöpäkudoksen.
5-aminolevuliinihappo (5-ALA) on turvallinen ja tehokas FDA:n hyväksymä aine, jota neurokirurgit käyttävät menestyksekkäästi erilaisten aivokasvaimien FGS:ään ja jota ei ole arvioitu käytettäväksi pään ja kaulan syövissä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko 5-ALA:ta käyttää tehokkaasti FGS:ssä erityyppisten pään ja kaulan syöpien hoitoon ja parantaako se potilaiden eloonjäämistä, kasvainten uusiutumista ja muita tuloksia.
Mount Sinai -sairaalasta, New Yorkin silmä- ja korvasairaalasta ja Mount Sinai Union Squaren tiedekunnan harjoituksista otetaan 23 potilasta 1 vuoden aikana, ja ne valmistuvat joulukuuhun 2022 mennessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen sisältyneillä koehenkilöillä on täytynyt olla asiakirjat uudesta tai uusiutuvasta pään ja kaulan tai kallonpohjan kasvaimesta, jonka kirurginen resektio on aiheellinen ja jota on suunniteltu. Näihin potilaisiin kuuluvat ne, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuvia pahanlaatuisia kasvaimia.
- Ikä 18-80
- Karnofskyn tulos >60 %
Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- leukosyytit ≥ 3000/mcL
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
- verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
- kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
- kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI Kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoskohtaisen normaalin tason.
- Gleolan®:n (5-ALA) vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Kaikille hedelmälliseksi kykeneville naisille tehdään raskaustesti ennen leikkausta (katso poissulkemiskriteerit alla). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- kaikki ylemmän aerodigestiivisen pään ja kaulan syövät
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-leikkauskasvaimia tai joita ei pidetä kirurgisina ehdokkaina
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen/biologinen koostumus kuin ALA.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt porfyria
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus//sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi, suljetaan pois tutkimuksesta, koska ei tiedetä, onko ALA teratogeeninen vai onko sillä aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta 5-ALA:lla, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan 5-ALA:lla.
- Aiempi GI-perforaatio, divertikuliitti ja/tai mahahaava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-aminolevuliinihappohydrokloridi (Gleolan®)
Gleolan® on saatavana värittömissä lasipulloissa, jotka sisältävät 1,5 g 5-aminolevuliinihappohydrokloridia (Gleolan®). Gleolan® annetaan suun kautta potilaille ennen kasvaimen poistoa leikkauksella (20 mg/kg painokiloa).
|
Suljin koostuu värittömästä lasisesta injektiopullosta (tyyppi II, Ph Eur) ja bromobutyylikumitulpasta ø 20 mm (tyyppi I, Ph Eur) ja läppäkorkista.
Jauhe oraaliliuosta varten on tarkoitettu kerta- (osittaiseen) käyttöön.
Käyttövalmiin liuoksen valmistamiseksi yhden injektiopullon sisältö liuotetaan 50 ml:aan vettä tai omenamehua.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pitoisuus on 3 %.
Gleolania® annetaan suun kautta potilaille ennen kasvaimen poistoa leikkauksella (20 mg/kg).
Käyttövalmiiksi saatettu liuos voidaan valmistaa 24 tuntia ennen käyttöä, jos se on suojattu valolta.
Se tulee antaa 3 tuntia (vaihteluväli 3-5 tuntia) ennen suunniteltua anestesian induktiota leikkausta varten, vaikka sen vaikutus kestää jopa 8-12 tuntia.
Tämä vaihe on kriittinen kasvainkudoksen optimaalisen visualisoinnin kannalta Gleolan®:n farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on positiivinen testitulos PPIX -kudoksen fluoresenssista
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattamalla jopa 24 tuntia
|
Oraalisen Gleolan®: n käytön toteutettavuus apulaisten diagnostisena kuvantamistyökaluna pahanlaatuisessa kasvainkudoksen fluoresenssissa arvioidaan ensisijaisesti intraoperatiivisen Gleolan® -indusoiman PPIX -kudosfluoresenssin herkkyyden laskemisella. PPIX -kudoksen fluoresenssi määritellään kategorisesti nimellä "ei" (pistemäärä 0), "matala" (pistemäärä 1), "keskipitkä" (piste 2) ja "korkea" (pistemäärä 3) operatiivisella kirurgilla ja kuvat tallennetaan. Diagnostisen suorituskyvyn laskentatoimenpiteitä varten pisteet 0 pidetään negatiivisena testituloksena ja pistettä 1, 2 tai 3 pidetään positiivisena testituloksena. |
Leikkauksen loppuun saattamalla jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-20-00713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen tunnistetiedot poistetaan ja ne yhdistetään kaikessa raportoinnissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .