Rollen til 5-aminolevulinsyre-fluorescens-veiledet kirurgi i hode- og nakkekreft: en pilotforsøk
25. juli 2025 oppdatert av: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Denne studien lar hode- og nakkekreftkirurger spesifikt visualisere kreftceller bortsett fra normalt sunt vev.
5-aminolevulinsyre (5-ALA) er et trygt og effektivt FDA-godkjent middel som med suksess brukes av nevrokirurger for FGS av forskjellige hjernesvulster som gis til pasientene preoperativt.
Ved å bruke spesifikke bølgelengder av lys så vel som spesialiserte forstørrede linser bruker kirurgene denne teknikken for å hjelpe til med svulstreseksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling for mange hode- og nakkekreft involverer kirurgisk reseksjon eller fjerning av svulsten.
Et potensielt resultat av kirurgi er subtotal reseksjon, der noe kreftmateriale ikke blir fjernet, noe som resulterer i tilbakefall av svulsten og lavere total overlevelse.
Å oppnå total reseksjon uten å forstyrre normalt vev er en utfordring på grunn av de kritiske anatomiske strukturene i hodet og nakken.
Fluorescerende-veiledet kirurgi (FGS) er en ny metode for intraoperativ avbildning som kan brukes til å tydelig visualisere kreftvev aprt fra normalt vev under operasjonen i sanntid.
Før operasjonen gis et middel som fortrinnsvis går inn i tumorceller til pasienten.
Tumorceller lyser deretter sterkt når de utsettes for spesifikke bølgelengder av lys under operasjonen, slik at kirurgen enkelt kan skille mellom sunt og kreftvev.
5-aminolevulinsyre (5-ALA) er et trygt og effektivt FDA-godkjent middel som med suksess brukes av nevrokirurger for FGS av forskjellige hjernesvulster som ikke har blitt vurdert for bruk ved hode- og nakkekreft.
Målet med studien er å finne ut om 5-ALA effektivt kan brukes i FGS for ulike typer hode- og nakkekreft, og om det vil forbedre overlevelse, gjenvekst av svulster og andre utfall for pasienter.
23 pasienter vil bli registrert fra Mount Sinai Hospital, New York Eye and Ear Infirmary og Mount Sinai Union Square Fakultetspraksis over en 1 års periode og vil være ferdigstilt innen desember 2022.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene som er inkludert i denne studien må ha hatt dokumentasjon på en ny eller tilbakevendende svulst på hode og hals eller hodeskalle som er indisert og er planlagt for kirurgisk reseksjon. Disse pasientene vil inkludere de med nylig diagnostiserte eller tilbakevendende maligniteter.
- Alder 18-80
- Karnofsky-score >60 %
Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- leukocytter ≥ 3000/mcL
- absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
- blodplater ≥ 100 000/mcl
- total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
- kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER Kreatininclearance >60 ml/min/1,73m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen som definert per institusjon.
- Effekten av Gleolan® (5-ALA) på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. En graviditetstest vil bli utført for alle kvinner i fertil evne før operasjonen (se eksklusjonskriterier nedenfor). Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- alle øvre aerodigestive hode- og nakkekreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-opererbare svulster eller som ikke anses som kirurgiske kandidater
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk/biologisk sammensetning som ALA.
- Personlig eller familiehistorie med porfyri
- Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom//sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Kvinner som er gravide eller blir gravide vil bli ekskludert fra studien da det er ukjent om ALA er teratogent eller har abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med 5-ALA, bør amming avbrytes hvis moren behandles med 5-ALA.
- Tidligere historie med GI-perforasjon, divertikulitt og/eller magesår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-aminolevulinsyrehydroklorid (Gleolan®)
Gleolan® er tilgjengelig i fargeløse hetteglass som inneholder 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydroklorid (Gleolan®). Gleolan® administreres oralt til pasienter før tumorfjerning ved kirurgi (20 mg/kg kroppsvekt).
|
Lukningen består av et fargeløst glass hetteglass (Type II, Ph Eur) og brombutylgummipropp ø 20 mm (Type I, Ph Eur) og flip-hette.
Pulveret til mikstur er beregnet for engangsbruk (delvis).
For å tilberede den bruksklare løsningen løses innholdet i ett hetteglass i 50 ml vann eller eplejuice.
Konsentrasjonen av den rekonstituerte løsningen er 3 %.
Gleolan® administreres oralt til pasienter før tumorfjerning ved kirurgi (20 mg/kg kroppsvekt).
Den rekonstituerte oppløsningen kan tilberedes opptil 24 timer før bruk hvis den er beskyttet mot lys.
Det bør gis 3 timer (intervall 3-5 timer) før planlagt induksjon av anestesi for operasjon, selv om effekten er tilstede i opptil 8-12 timer.
Dette trinnet er avgjørende for en optimal visualisering av tumorvev på grunn av de farmakokinetiske egenskapene til Gleolan®.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positivt testresultat av ppix vevsfluorescens
Tidsramme: Gjennom fullføring av operasjonen, opptil 24 timer
|
Muligheten for å bruke Oral Gleolan® som et tilleggsdiagnostisk avbildningsverktøy for ondartet tumorvevsfluorescens vil først og fremst bli vurdert ved beregningsfølsomhet for intraoperativ Gleolan® -indusert PPIX -vevsfluorescens. PPIX vevsfluorescens vil bli definert kategorisk som "nei" (score 0), "lav" (score 1), "medium" (score 2) og "høy" (score 3) av operativ kirurg, og bilder vil bli spilt inn. For å beregne tiltak for diagnostisk ytelse vil en poengsum på 0 bli betraktet som et negativt testresultat og en poengsum på 1, 2 eller 3 vil bli betraktet som et positivt testresultat. |
Gjennom fullføring av operasjonen, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-20-00713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli avidentifisert og aggregert i all rapportering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .