Роль флуоресцентной хирургии с 5-аминолевулиновой кислотой при раке головы и шеи: экспериментальное исследование
25 июля 2025 г. обновлено: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Это исследование позволяет хирургам, занимающимся лечением рака головы и шеи, специально визуализировать раковые клетки отдельно от нормальной здоровой ткани.
5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК) — безопасный и эффективный препарат, одобренный FDA, который успешно используется нейрохирургами для ФГС при различных опухолях головного мозга и назначается пациентам до операции.
Используя определенные длины волн света, а также специализированные увеличительные линзы, хирурги используют эту технику для помощи в резекции опухоли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение многих видов рака головы и шеи включает хирургическую резекцию или удаление опухоли.
Потенциальным исходом операции является субтотальная резекция, при которой не удается удалить часть ракового материала, что приводит к рецидиву опухоли и снижению общей выживаемости.
Достижение тотальной резекции без вмешательства в нормальные ткани является сложной задачей из-за критических анатомических структур головы и шеи.
Флуоресцентная хирургия (FGS) — это новый метод интраоперационной визуализации, который можно использовать для четкой визуализации раковой ткани в отличие от нормальной ткани во время операции в режиме реального времени.
Перед операцией пациенту вводят препарат, который преимущественно проникает в опухолевые клетки.
Затем опухолевые клетки ярко светятся под воздействием света определенной длины волны во время операции, что позволяет хирургу легко отличить здоровую ткань от раковой.
5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК) является безопасным и эффективным препаратом, одобренным FDA и успешно используемым нейрохирургами для FGS при различных опухолях головного мозга, применение которого при раке головы и шеи не оценивалось.
Цель исследования — определить, можно ли эффективно использовать 5-АЛК при ФГС при различных типах рака головы и шеи и улучшит ли она выживаемость, возобновление роста опухоли и другие исходы для пациентов.
23 пациента будут зачислены из больницы Маунт-Синай, нью-йоркской глазной и ушной больницы и факультетской практики Маунт-Синай на Юнион-сквер в течение 1 года и будут завершены к декабрю 2022 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, включенные в это исследование, должны иметь документально подтвержденную новую или рецидивирующую опухоль головы и шеи или основания черепа, для которой показана и запланирована хирургическая резекция. Эти пациенты будут включать пациентов с недавно диагностированными или рецидивирующими злокачественными новообразованиями.
- Возраст 18-80 лет
- Оценка Карновского > 60%
Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- лейкоциты ≥ 3000/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
- тромбоциты ≥ 100 000/мкл
- общий билирубин в пределах нормы
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
- креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 м2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения, как определено для учреждения.
- Влияние Глеолана® (5-АЛК) на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Тест на беременность будет проводиться для всех женщин детородного возраста перед операцией (см. Критерии исключения ниже). Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- все виды рака головы и шеи верхних дыхательных путей
Критерий исключения:
- Пациенты с неоперабельными опухолями или не считающиеся кандидатами на операцию
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому/биологическому составу АЛК.
- Личная или семейная история порфирии
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего: текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание//социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования
- Беременные или забеременевшие женщины будут исключены из исследования, поскольку неизвестно, является ли ALA тератогенным или имеет абортивные эффекты. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери 5-АЛК, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится 5-АЛК.
- Перфорация желудочно-кишечного тракта, дивертикулит и/или пептическая язва в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрохлорид 5-аминолевулиновой кислоты (Глеолан®)
Глеолан® выпускается во флаконах из бесцветного стекла, содержащих 1,5 г гидрохлорида 5-аминолевулиновой кислоты (Глеолан®). Глеолан® вводят перорально пациентам до хирургического удаления опухоли (20 мг/кг массы тела).
|
Укупорка состоит из бесцветного стеклянного флакона (тип II, европейский Ph) и пробки из бромбутилкаучука ø 20 мм (тип I, европейский Ph) и откидной крышки.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь предназначен для однократного (частичного) применения.
Для приготовления готового раствора содержимое 1 флакона растворяют в 50 мл воды или яблочного сока.
Концентрация восстановленного раствора составляет 3%.
Глеолан® вводят перорально пациентам до хирургического удаления опухоли (20 мг/кг массы тела).
Восстановленный раствор можно приготовить за 24 часа до использования, если он защищен от света.
Его следует вводить за 3 часа (диапазон 3-5 часов) до запланированной индукции анестезии перед операцией, хотя его эффект сохраняется до 8-12 часов.
Этот шаг имеет решающее значение для оптимальной визуализации опухолевой ткани из-за фармакокинетических свойств Gleolan®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным результатом тестирования флуоресценции тканей PPIX
Временное ограничение: Благодаря завершению операции до 24 часов
|
Возможность использования Oral Gleolan® в качестве дополнительного инструмента диагностической визуализации для флуоресценции злокачественной опухолевой ткани будет в основном оцениваться путем вычисления чувствительности интраоперационной флуоресценции ткани PPIX. Флуоресценция ткани PPIX будет определяться категорически как «нет» (оценка 0), «низкий» (оценка 1), «среда» (оценка 2) и «высокий» (оценка 3) оперативным хирургом, и будут записаны изображения. Для целей вычислительных показателей диагностической эффективности оценка 0 будет считаться отрицательным результатом теста, а оценка 1, 2 или 3 будет считаться положительным результатом теста. |
Благодаря завершению операции до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-20-00713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут деидентифицированы и агрегированы во всех отчетах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .