두경부암에서 5-Aminolevulinic Acid Fluorescence-Guided Surgery의 역할: 예비 시험
2025년 7월 25일 업데이트: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구를 통해 두경부 암 외과 의사는 정상의 건강한 조직과는 별도로 암 세포를 구체적으로 시각화할 수 있습니다.
5-아미노레불린산(5-ALA)은 다른 뇌종양의 FGS에 대해 신경외과 의사가 성공적으로 사용하는 안전하고 효과적인 FDA 승인 제제로 수술 전 환자에게 제공됩니다.
특정 파장의 빛과 특수 확대 렌즈를 사용하여 외과의는 이 기술을 사용하여 종양 절제를 돕습니다.
연구 개요
상세 설명
많은 두경부암 치료에는 종양의 외과적 절제 또는 제거가 포함됩니다.
수술의 잠재적인 결과는 일부 암성 물질이 제거되지 않아 종양 재발 및 전반적인 생존율 저하를 초래하는 부분절제술입니다.
정상 조직을 방해하지 않고 전체 절제를 달성하는 것은 머리와 목의 중요한 해부학적 구조로 인해 어려운 일입니다.
FGS(Fluorescent-guided Surgery)는 실시간으로 수술 중 정상 조직과 다른 암 조직을 명확하게 시각화하는 데 사용할 수 있는 새로운 수술 중 이미징 방법입니다.
수술 전에 종양 세포에 우선적으로 들어가는 약제를 환자에게 투여합니다.
그런 다음 종양 세포는 수술 중 특정 파장의 빛에 노출될 때 밝게 빛나므로 의사는 건강한 조직과 암 조직을 쉽게 구별할 수 있습니다.
5-아미노레불린산(5-ALA)은 두경부암에 사용하기 위해 평가되지 않은 다른 뇌종양의 FGS에 대해 신경외과의사에 의해 성공적으로 사용되는 안전하고 효과적인 FDA 승인 제제입니다.
이 연구의 목적은 5-ALA가 여러 유형의 두경부암에 대한 FGS에서 효과적으로 사용될 수 있는지, 그리고 환자의 생존, 종양 재성장 및 기타 결과를 개선할 것인지를 결정하는 것입니다.
Mount Sinai Hospital, New York Eye and Ear Infirmary 및 Mount Sinai Union Square Faculty Practices에서 1년 동안 23명의 환자를 등록하고 2022년 12월까지 완료할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Union Square
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 시험에 포함된 피험자는 외과적 절제가 지시되고 계획된 새로운 또는 재발성 두경부 또는 두개골 기저 종양에 대한 문서가 있어야 합니다. 이러한 환자에는 새로 진단되거나 재발하는 악성 종양이 있는 환자가 포함됩니다.
- 18-80세
- Karnofsky 점수 >60%
피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 ≥ 100,000/mcl
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >60 mL/min/1.73m2 기관별로 정의된 기관 정상보다 크레아티닌 수치가 높은 환자의 경우.
- 발달중인 인간 태아에 대한 Gleolan®(5-ALA)의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트는 수술 전에 가임 능력이 있는 모든 여성에 대해 수행됩니다(아래 제외 기준 참조). 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 모든 상부 호흡소화기 두경부암
제외 기준:
- 절제 불가능한 종양이 있거나 수술 대상자로 간주되지 않는 환자
- ALA와 화학적/생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 포르피린증의 개인 또는 가족력
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병: 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환//연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
- 임신 중이거나 임신하게 된 여성은 ALA가 최기형성인지 또는 낙태 효과가 있는지 알 수 없기 때문에 시험에서 제외됩니다. 어머니가 5-ALA로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 위장관 천공, 게실염 및/또는 소화성 궤양 질환의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-아미노레불린산 염산염(Gleolan®)
Gleolan®은 1.5g의 5-아미노레불린산 염산염(Gleolan®)이 들어 있는 무색 유리 바이알로 제공됩니다. Gleolan®은 수술로 종양을 제거하기 전에 환자에게 경구 투여됩니다(20mg/kg BW).
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마개는 무색 유리 바이알(유형 II, Ph Eur) 및 브로모부틸 고무 마개 ø 20mm(유형 I, Ph Eur) 및 플립 캡으로 구성됩니다.
내복용 분말은 1회(부분) 사용을 위한 것입니다.
바로 사용할 수 있는 용액을 준비하기 위해 한 바이알의 내용물을 물 또는 사과 주스 50ml에 녹입니다.
재구성된 용액의 농도는 3%이다.
Gleolan®은 수술로 종양을 제거하기 전에 환자에게 경구 투여됩니다(20mg/kg BW).
재구성된 용액은 빛으로부터 보호되는 경우 사용하기 최대 24시간 전에 준비할 수 있습니다.
수술 마취 유도 3시간(범위 3~5시간) 전에 투여해야 하며 효과는 최대 8~12시간 동안 지속됩니다.
이 단계는 Gleolan®의 약동학적 특성으로 인해 종양 조직을 최적으로 시각화하는 데 중요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPIX 조직 형광의 양성 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 수술 완료를 통해 최대 24 시간
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악성 종양 조직 형광을위한 겸임 진단 영상 도구로서 구강 Gleolan®을 사용하는 타당성은 주로 수술 중 Gleolan® 유도 PPIX 조직 형광의 계산 민감도에 의해 평가 될 것이다. PPIX 조직 형광은 수술 외과 의사의 "NO"(점수 0), "낮은"(점수 1), "매체"(점수 2) 및 "High"(점수 3)로 범주 적으로 정의되며 이미지가 기록됩니다. 진단 성능의 컴퓨팅 측정을 위해 0의 점수는 음의 테스트 결과로 간주되고 1, 2 또는 3의 점수는 긍정적 인 테스트 결과로 간주됩니다. |
수술 완료를 통해 최대 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-20-00713
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 모든 보고에서 익명화되고 집계됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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