VClipの市販後調査 (VCLIP)
2025年6月26日 更新者：AtriCure, Inc.
AtriClip を使用した LAA 除外の長期フォローアップ
AtriClip® FLEX-V LAA および PRO•V LAA 除外デバイスの左心耳を除外するデバイスの長期的な性能と安全性を評価するためのレトロスペクティブ、多施設、非無作為化、非盲検、市販後研究。付随する心臓手術中の心臓。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目標は、VCLIPが以前に配置された参加者の付随する心臓手術中に、心臓の左心房付属物を除外するためのAtriclip®Flex-V LaaおよびPro•V laa除外デバイスの長期パフォーマンスと安全性を評価することです。
参加者は同意され、Atriclip®の長期的なパフォーマンスを確認するために評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45237
- Mercy Health Cincinnati
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Toledo、Ohio、アメリカ、43604
- Toledo Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Prisma Health
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Centra Lynchburg General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Research Institute LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- -非緊急心臓外科手術中にAtriClip FLEX-VまたはPRO•Vインプラントを受けた被験者
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -被験者は、予定されたフォローアップ訪問とイメージング（CTAまたはTEE）のために喜んで戻ってくることができます
除外基準:
- -TEEまたはCTAイメージングを受けることができない、望まない、または禁忌
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -アクティブなCOVID-19感染の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Atriclipグループ
評価の対象となる被験者は、非緊急、心臓外科手術を受けた人、アトリリップインプラントを受け取った人（調査中のデバイスを使用）を受け、フォローアップ胸部イメージングに戻って左心房虫類（LAA）除外を確認し、包括的除外Criteriaを満たした人です。
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付随する心臓手術中に左心耳を除外するために AtriClip を受け取りました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全性評価項目
時間枠：処置後30日
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デバイスおよび/またはインプラント手順に関連する場合、30日以内に次の深刻な有害事象の発生率:
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処置後30日
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プライマリパフォーマンスエンドポイント
時間枠：12か月以上の郵便術後、平均1。5年
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前回のフォローアップ訪問でCTAまたはTEEイメージングによって評価された、左心房（LA）とLAAの間に残留通信（≤3mmの残留通信）の欠如（LAAとの3 mm以下の残留通信）として定義された左心房付属器の除外。
画像は、標準化されたイメージングプロトコルを使用して、独立したコアラボによってレビューされます。
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12か月以上の郵便術後、平均1。5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンス
時間枠：12か月以上の郵便術後、平均1。5年
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前回のフォローアップ訪問でCTAまたはTEEイメージングによって評価された残留LAAネック≤10mm
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12か月以上の郵便術後、平均1。5年
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長期の血栓塞栓性イベント
時間枠：12か月以上の郵便術後、平均1。5年
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前回のフォローアップ訪問によるあらゆる原因の血栓塞栓イベント（虚血脳卒中、TIA、全身塞栓症）の発生率。
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12か月以上の郵便術後、平均1。5年
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デバイスと手順の長期的な安全性
時間枠：12か月以上の郵便術後、平均1。5年
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前回のフォローアップ訪問を通じて、デバイスまたは手順に関連するSAEを備えた参加者の数
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12か月以上の郵便術後、平均1。5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elias Zias, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月27日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月22日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-2021-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。