Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VClip Post-markedsstudie (VCLIP)

26. juni 2025 oppdatert av: AtriCure, Inc.

Langtidsoppfølging av LAA-ekskludering ved bruk av AtriClip

Retrospektiv-prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, ublindet, post-markedsstudie for å evaluere den langsiktige ytelsen og sikkerheten til AtriClip® FLEX-V LAA og PRO•V LAA eksklusjonsenheter for utelukkelse av venstre atriale vedheng av hjerte under samtidige hjerteprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den langsiktige ytelsen og sikkerheten til ATRICLIP® Flex-V LAA og Pro • v LAA-ekskluderingsenheter for ekskludering av venstre atrie vedheng av hjertet under samtidig hjerteprosedyrer hos deltakere som en VCLIP ble plassert tidligere. Deltakerne blir samtykket og evaluert for å bekrefte langsiktig ytelse av ATRICLIP®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45237
        • Mercy Health Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43604
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Research Institute LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er eldre enn eller lik 18 år.
  2. Person som mottok AtriClip FLEX-V- eller PRO•V-implantatet under en ikke-emergent hjertekirurgisk prosedyre
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å returnere for planlagt oppfølgingsbesøk og bildediagnostikk (CTA eller TEE)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne, uvilje eller kontraindikasjon til å gjennomgå TEE- eller CTA-avbildning
  2. Personer som er gravide eller ammer
  3. Personer med aktiv COVID-19-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atriclip Group
Personer som er kvalifisert for evaluering er de som hadde gjennomgått utpekt ikke-oppførende, hjertekirurgisk prosedyre (er), mottatt et Atriclip-implantat (med enheter som ble undersøkt) og som var villige til å komme tilbake for oppfølging av brystavbildning for å finne ut at det ble kriteret til venstre atrial vedlegg (LAA) ekskludering og innkalling av inkludering av inkludering av inkludering av inkludering.
Enhet: AtriClip
Mottok AtriClip for utelukkelse av venstre atrie vedheng under samtidig hjerteprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren

Forekomst av følgende alvorlige bivirkninger innen 30 dager, hvis relatert til enheten og/eller implantatprosedyren:

  • Død
  • Iskemisk hjerneslag
  • Forbigående iskemisk angrep
  • Systemisk emboli
  • Hemorragisk slag
  • Store blødninger (BARC 3 og høyere)
  • Infeksjon på operasjonsstedet
  • Perikardiell effusjon som krever intervensjon
  • Klinisk diagnose av hjerteinfarkt
30 dager etter prosedyren
Primær ytelsesendpunkt
Tidsramme: 12 måneder eller større etter prosedyre, i gjennomsnitt 1,5 år
Ekskludering av venstre atrie vedlegg definert som fravær av gjenværende kommunikasjon (≤3 mm restkommunikasjon med LAA) mellom venstre atrium (LA) og LAA som vurdert av CTA eller TEE-avbildning ved det siste oppfølgingsbesøket. Bildene vil bli gjennomgått av et uavhengig kjernelaboratorium ved hjelp av en standardisert avbildningsprotokoll.
12 måneder eller større etter prosedyre, i gjennomsnitt 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse
Tidsramme: 12 måneder eller større etter prosedyre, i gjennomsnitt 1,5 år
En gjenværende LAA-nakke ≤10 mm som vurdert av CTA eller TEE-avbildning ved siste oppfølgingsbesøk
12 måneder eller større etter prosedyre, i gjennomsnitt 1,5 år
Langsiktig tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 12 måneder eller større etter prosedyre, i gjennomsnitt 1,5 år
Forekomst av tromboemboliske hendelser (iskemisk hjerneslag, TIA, systemisk emboli) av enhver årsak gjennom det siste oppfølgingsbesøket.
12 måneder eller større etter prosedyre, i gjennomsnitt 1,5 år
Enhet og prosedyre langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder eller større etter prosedyre, i gjennomsnitt 1,5 år
Antall deltakere med enhet eller prosedyre-relaterte SAE-er gjennom siste oppfølgingsbesøk
12 måneder eller større etter prosedyre, i gjennomsnitt 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elias Zias, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP-2021-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere