Estudio posterior a la comercialización de VClip (VCLIP)
26 de junio de 2025 actualizado por: AtriCure, Inc.
Seguimiento a largo plazo de la exclusión de LAA con AtriClip
Estudio posterior a la comercialización, retrospectivo-prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, sin cegamiento, para evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de los dispositivos de exclusión AtriClip® FLEX-V LAA y PRO•V LAA para la exclusión del apéndice auricular izquierdo del corazón durante los procedimientos cardíacos concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de los dispositivos de exclusión ATriclip® Flex-V LAA y Pro • V LAA para la exclusión del apéndice auricular izquierdo del corazón durante los procedimientos cardíacos concomitantes en los participantes para los cuales se colocó un VCLIP previamente.
Los participantes están consentidos y evaluados para confirmar el rendimiento a largo plazo del Atriclip®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
- Mercy Health Cincinnati
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
- Toledo Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Prisma Health
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Lynchburg General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Research Institute LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor o igual a 18 años de edad.
- Sujeto que recibió el implante AtriClip FLEX-V o PRO•V durante un procedimiento quirúrgico cardíaco no emergente
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para la visita de seguimiento programada y las imágenes (CTA o TEE)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad, falta de voluntad o contraindicación para someterse a TEE o CTA
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos con infección activa por COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Atriclip
Los sujetos elegibles para la evaluación son aquellos que se habían sometido a procedimientos quirúrgicos cardíacos no emergentes designados, recibieron una implante de atriclip (con dispositivos bajo investigación) y que estaban dispuestos a regresar para las imágenes en el tórax de seguimiento para determinar la exclusión auricular de la izquierda (LAA) y cumplir con los criterios de exclusión de inclusión.
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Recibió AtriClip para la exclusión del apéndice auricular izquierdo durante un procedimiento cardíaco concomitante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Incidencia de los siguientes eventos adversos graves dentro de los 30 días, si están relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento de implante:
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30 días después del procedimiento
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Punto final de rendimiento primario
Periodo de tiempo: 12 meses o mayor postprocedimiento, un promedio de 1.5 años
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Exclusión de apéndice auricular izquierdo definida como ausencia de comunicación residual (≤3 mm de comunicación residual con LAA) entre el atrio izquierdo (LA) y el LAA según lo evaluado por CTA o Tee Imaging en la última visita de seguimiento.
Las imágenes serán revisadas por un laboratorio central independiente utilizando un protocolo de imagen estandarizado.
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12 meses o mayor postprocedimiento, un promedio de 1.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actuación
Periodo de tiempo: 12 meses o mayor postprocedimiento, un promedio de 1.5 años
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Un cuello laa residual ≤10 mm según lo evaluado por CTA o Tee Imaging en la última visita de seguimiento
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12 meses o mayor postprocedimiento, un promedio de 1.5 años
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Eventos tromboembólicos a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses o mayor postprocedimiento, un promedio de 1.5 años
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Incidencia de eventos tromboembólicos (accidente cerebrovascular isquémico, TIA, embolia sistémica) de cualquier causa a través de la última visita de seguimiento.
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12 meses o mayor postprocedimiento, un promedio de 1.5 años
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Dispositivo y procedimiento de seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses o mayor postprocedimiento, un promedio de 1.5 años
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Número de participantes con SAE relacionados con dispositivos o procedimientos a través de la última visita de seguimiento
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12 meses o mayor postprocedimiento, un promedio de 1.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Zias, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-2021-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .