Étude post-commercialisation de VClip (VCLIP)
26 juin 2025 mis à jour par: AtriCure, Inc.
Suivi à long terme de l'exclusion de LAA à l'aide d'AtriClip
Étude rétrospective-prospective, multicentrique, non randomisée, sans insu, post-commercialisation pour évaluer les performances et l'innocuité à long terme des dispositifs d'exclusion AtriClip® FLEX-V LAA et PRO•V LAA pour l'exclusion de l'appendice auriculaire gauche du cœur lors d'interventions cardiaques concomitantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les performances et la sécurité à long terme des dispositifs d'exclusion d'Atriclip® Flex-V et Pro • V LaA pour l'exclusion de l'appendice auriculaire gauche du cœur lors des procédures cardiaques concomitantes chez les participants pour lesquels un VCLIP a été placé précédemment.
Les participants sont consentis et évalués pour confirmer les performances à long terme de l'Atriclip®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45237
- Mercy Health Cincinnati
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43604
- Toledo Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Prisma Health
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Centra Lynchburg General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Research Institute LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Sujet ayant reçu l'implant AtriClip FLEX-V ou PRO•V lors d'une intervention chirurgicale cardiaque non urgente
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est disposé et capable de revenir pour une visite de suivi et une imagerie programmées (CTA ou TEE)
Critère d'exclusion:
- Incapacité, réticence ou contre-indication à subir une imagerie TEE ou CTA
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Sujets infectés par le COVID-19 actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'atriclip
Les sujets éligibles à l'évaluation sont ceux qui avaient subi des procédures chirurgicales cardiaques désignées non émergentes, ont reçu un implant atriclip (avec des dispositifs étudiés) et qui étaient disposés à revenir pour l'imagerie de poitrine de suivi pour déterminer l'exclusion de l'appendice de l'orneau auriculaire (LAA) et les critères d'exclusion de l'inclusion de l'inclusion.
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Reçu AtriClip pour l'exclusion de l'appendice auriculaire gauche lors d'une procédure cardiaque concomitante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'innocuité
Délai: 30 jours après la procédure
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Incidence des événements indésirables graves suivants dans les 30 jours, s'ils sont liés au dispositif et/ou à la procédure d'implantation :
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30 jours après la procédure
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Point de terminaison de performance primaire
Délai: 12 mois ou plus post-procédure, une moyenne de 1,5 ans
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Exclusion de l'appendice auriculaire gauche défini comme l'absence de communication résiduelle (communication résiduelle ≤3 mm avec LAA) entre l'atrium gauche (LA) et le LAA évalué par l'imagerie CTA ou TEE lors de la dernière visite de suivi.
Les images seront examinées par un laboratoire de base indépendant à l'aide d'un protocole d'imagerie standardisé.
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12 mois ou plus post-procédure, une moyenne de 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance
Délai: 12 mois ou plus post-procédure, une moyenne de 1,5 ans
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Un cou laa résiduel ≤ 10 mm tel qu'évalué par l'imagerie CTA ou TEE lors de la dernière visite de suivi
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12 mois ou plus post-procédure, une moyenne de 1,5 ans
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Événements thromboemboliques à long terme
Délai: 12 mois ou plus post-procédure, une moyenne de 1,5 ans
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Incidence des événements thromboemboliques (AVC ischémique, TIA, embolie systémique) de toute cause lors de la dernière visite de suivi.
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12 mois ou plus post-procédure, une moyenne de 1,5 ans
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Défense et procédure Sécurité à long terme
Délai: 12 mois ou plus post-procédure, une moyenne de 1,5 ans
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Nombre de participants avec des SAE liés à l'appareil ou à la procédure lors de la dernière visite de suivi
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12 mois ou plus post-procédure, une moyenne de 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias Zias, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-2021-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .