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Étude post-commercialisation de VClip

13 juin 2023 mis à jour par: AtriCure, Inc.

Suivi à long terme de l'exclusion de LAA à l'aide d'AtriClip

Étude rétrospective-prospective, multicentrique, non randomisée, sans insu, post-commercialisation pour évaluer les performances et l'innocuité à long terme des dispositifs d'exclusion AtriClip® FLEX-V LAA et PRO•V LAA pour l'exclusion de l'appendice auriculaire gauche du cœur lors d'interventions cardiaques concomitantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45237
        • Mercy Health Cincinnati
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43604
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Research Institute LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  2. Sujet ayant reçu l'implant AtriClip FLEX-V ou PRO•V lors d'une intervention chirurgicale cardiaque non urgente
  3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Le sujet est disposé et capable de revenir pour une visite de suivi et une imagerie programmées (CTA ou TEE)

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité, réticence ou contre-indication à subir une imagerie TEE ou CTA
  2. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  3. Sujets infectés par le COVID-19 actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe AtriClip
Dispositif: AtriClip
Reçu AtriClip pour l'exclusion de l'appendice auriculaire gauche lors d'une procédure cardiaque concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de performance principal
Délai: 12 mois ou plus après la procédure
L'exclusion de l'appendice auriculaire gauche est définie comme l'absence de communication résiduelle (communication résiduelle ≤ 3 mm avec l'AAG) entre l'oreillette gauche (AG) et l'AAG, telle qu'évaluée par l'imagerie CTA ou TEE lors de la dernière visite de suivi. Les images seront examinées par un laboratoire central indépendant à l'aide d'un protocole d'imagerie standardisé.
12 mois ou plus après la procédure
Critère principal d'innocuité
Délai: 30 jours après la procédure

Incidence des événements indésirables graves suivants dans les 30 jours, s'ils sont liés au dispositif et/ou à la procédure d'implantation :

  • Décès
  • AVC ischémique
  • Accident ischémique transitoire
  • Embolie systémique
  • AVC hémorragique
  • Saignement majeur (BARC 3 et supérieur)
  • Infection du site opératoire
  • Épanchement péricardique nécessitant une intervention
  • Diagnostic clinique de l'infarctus du myocarde
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: 12 mois ou plus après la procédure
Un collet résiduel de l'AAG ≤ 10 mm tel qu'évalué par imagerie CTA ou TEE lors de la dernière visite de suivi
12 mois ou plus après la procédure
Événements thromboemboliques à long terme
Délai: 12 mois ou plus après la procédure
Incidence des événements thromboemboliques (AVC ischémique, AIT, embolie systémique) de toute cause jusqu'à la dernière visite de suivi.
12 mois ou plus après la procédure
Sécurité à long terme de l'appareil et de la procédure
Délai: 12 mois ou plus après la procédure
EIG liés à l'appareil ou à la procédure lors de la dernière visite de suivi
12 mois ou plus après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AtriCure, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elias Zias, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-2021-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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