Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VClip Post-markedsundersøgelse (VCLIP)

26. juni 2025 opdateret af: AtriCure, Inc.

Langtidsopfølgning på LAA-eksklusion ved hjælp af AtriClip

Retrospektivt-prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, ublindet, post-markedsundersøgelse for at evaluere den langsigtede ydeevne og sikkerhed af AtriClip® FLEX-V LAA og PRO•V LAA ekskluderingsanordninger til udelukkelse af venstre atriale appendage af hjerte under samtidige hjerteprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den langsigtede ydeevne og sikkerhed af Atriclip® Flex-V LAA og Pro • V LAA-ekskluderingsenheder til udelukkelse af det venstre atriale vedhæng af hjertet under samtidig hjerteprocedurer hos deltagere, for hvilke en VCLIP blev placeret tidligere. Deltagerne accepteres og evalueres for at bekræfte den langsigtede ydeevne af Atriclip®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45237
        • Mercy Health Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43604
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Research Institute LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er større end eller lig med 18 år.
  2. Person, der modtog AtriClip FLEX-V- eller PRO•V-implantatet under en ikke-emergent hjertekirurgisk procedure
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til planlagt opfølgningsbesøg og billedbehandling (CTA eller TEE)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne, uvilje eller kontraindikation til at gennemgå TEE- eller CTA-billeddannelse
  2. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  3. Forsøgspersoner med aktiv COVID-19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atriclip Group
Emner, der er berettigede til evaluering, er dem, der havde gennemgået udpeget ikke-opstående, hjertekirurgisk procedure (er), modtog et atriclip-implantat (med enheder, der blev undersøgt), og som var villige til at vende tilbage til opfølgning af brystafbildning for at konstatere venstre atrialt appendage (LAA) ekskludering og undtagelse af inkludering af eksklusion.
Enhed: AtriClip
Modtog AtriClip for udelukkelse af venstre atrielt vedhæng under samtidig hjerteprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Forekomst af følgende alvorlige bivirkninger inden for 30 dage, hvis relateret til enheden og/eller implantatproceduren:

  • Død
  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Forbigående iskæmisk angreb
  • Systemisk emboli
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Større blødninger (BARC 3 og derover)
  • Infektion på operationsstedet
  • Perikardiel effusion kræver intervention
  • Klinisk diagnose af myokardieinfarkt
30 dage efter proceduren
Primær ydelsesendepunkt
Tidsramme: 12 måneder eller større efter proceduren, i gennemsnit 1,5 år
Venstre atrie vedhæng ekskludering defineret som fravær af resterende kommunikation (≤3 mm resterende kommunikation med LAA) mellem det venstre atrium (LA) og LAA som vurderet ved CTA- eller tee-billeddannelse ved det sidste opfølgningsbesøg. Billederne vil blive gennemgået af et uafhængigt kernelaboratorium ved hjælp af en standardiseret billeddannelsesprotokol.
12 måneder eller større efter proceduren, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation
Tidsramme: 12 måneder eller større efter proceduren, i gennemsnit 1,5 år
En resterende LAA-hals ≤10 mm som vurderet ved CTA- eller tee-billeddannelse ved det sidste opfølgningsbesøg
12 måneder eller større efter proceduren, i gennemsnit 1,5 år
Langsigtede tromboemboliske begivenheder
Tidsramme: 12 måneder eller større efter proceduren, i gennemsnit 1,5 år
Forekomst af tromboemboliske begivenheder (iskæmisk slagtilfælde, TIA, systemisk emboli) af enhver årsag gennem det sidste opfølgningsbesøg.
12 måneder eller større efter proceduren, i gennemsnit 1,5 år
Enhed og procedure langvarig sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder eller større efter proceduren, i gennemsnit 1,5 år
Antal deltagere med enheds- eller procedurrelaterede SAE'er gennem det sidste opfølgningsbesøg
12 måneder eller større efter proceduren, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Zias, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-2021-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AtriClip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner