Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VClip Post-Market Study

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AtriCure, Inc.

LAA:n poissulkemisen pitkäaikainen seuranta AtriClipillä

Retrospektiivinen-prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, sokkoutettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus arvioimaan AtriClip® FLEX-V LAA:n ja PRO•V LAA:n poissulkemislaitteiden pitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuutta vasemman eteisen lisäkkeen poissulkemiseksi. sydän samanaikaisten sydäntoimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45237
        • Mercy Health Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43604
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Research Institute LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  2. Koehenkilö, joka sai AtriClip FLEX-V- tai PRO•V-implantaattia ei-sydänkirurgisen toimenpiteen aikana
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan ajoitettuun seurantakäyntiin ja kuvantamiseen (CTA tai TEE)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys, haluttomuus tai vasta-aihe TEE- tai CTA-kuvaukseen
  2. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen COVID-19-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AtriClip ryhmä
Laite: AtriClip
Sai AtriClipin vasemman eteisen lisäosan poissulkemiseksi samanaikaisen sydäntoimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai enemmän toimenpiteen jälkeen
Vasemman eteisen lisäosan poissulkeminen määritellään jäännösviestinnän puuttumisena (≤3 mm:n jäännösviestintä LAA:n kanssa) vasemman eteisen (LA) ja LAA:n välillä CTA- tai TEE-kuvauksella arvioituna viimeisellä seurantakäynnillä. Riippumaton ydinlaboratorio tarkistaa kuvat käyttämällä standardoitua kuvantamisprotokollaa.
12 kuukautta tai enemmän toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Seuraavien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä, jos ne liittyvät laitteeseen ja/tai implanttitoimenpiteeseen:

  • Kuolema
  • Iskeeminen aivohalvaus
  • Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
  • Systeeminen embolia
  • Hemorraginen aivohalvaus
  • Suuri verenvuoto (BARC 3 ja uudemmat)
  • Leikkausalueen infektio
  • Väliintuloa vaativa sydänpussieffuusio
  • Sydäninfarktin kliininen diagnoosi
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai enemmän toimenpiteen jälkeen
Jäljellä oleva LAA-niska ≤10 mm CTA- tai TEE-kuvauksella arvioituna viimeisellä seurantakäynnillä
12 kuukautta tai enemmän toimenpiteen jälkeen
Pitkäaikaiset tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai enemmän toimenpiteen jälkeen
Mistä tahansa syystä tromboembolisten tapahtumien (iskeeminen aivohalvaus, TIA, systeeminen embolia) ilmaantuvuus viimeisimmän seurantakäynnin aikana.
12 kuukautta tai enemmän toimenpiteen jälkeen
Laite ja menettely pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai enemmän toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haittavaikutukset viimeisimmän seurantakäynnin aikana
12 kuukautta tai enemmän toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Zias, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-2021-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AtriClip

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa