VClip Post-Market Study (VCLIP)
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AtriCure, Inc.
LAA:n poissulkemisen pitkäaikainen seuranta AtriClipillä
Retrospektiivinen-prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, sokkoutettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus arvioimaan AtriClip® FLEX-V LAA:n ja PRO•V LAA:n poissulkemislaitteiden pitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuutta vasemman eteisen lisäkkeen poissulkemiseksi. sydän samanaikaisten sydäntoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Atriclip® Flex-V LAA: n ja PRO • V LAA: n poissulkemislaitteiden pitkäaikaista suorituskykyä ja turvallisuutta sydämen vasemman eteislisäyksen sulkemiseksi samanaikaisten sydämen toimenpiteiden aikana osallistujille, joille VCLIP asetettiin aiemmin.
Osallistujat suostutaan ja arvioidaan Atriclip®: n pitkäaikaisen suorituskyvyn vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45237
- Mercy Health Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43604
- Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Prisma Health
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Centra Lynchburg General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Research Institute LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilö, joka sai AtriClip FLEX-V- tai PRO•V-implantaattia ei-sydänkirurgisen toimenpiteen aikana
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan ajoitettuun seurantakäyntiin ja kuvantamiseen (CTA tai TEE)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys, haluttomuus tai vasta-aihe TEE- tai CTA-kuvaukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen COVID-19-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atriclip -ryhmä
Arviointiin oikeutetut henkilöt ovat ne, joille oli annettu nimeämättömät, sydämen kirurgiset toimenpiteet (t), saivat atriclip-implantin (tutkittavien laitteiden kanssa) ja jotka olivat valmiita palaamaan seurannan rintakehän kuvantamiseen varmistaakseen vasemman eteislisäaineen (LAA) poissulkemisen ja tapaamisen sisällyttämisen poissulkemiskriteerit.
|
Sai AtriClipin vasemman eteisen lisäosan poissulkemiseksi samanaikaisen sydäntoimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Seuraavien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä, jos ne liittyvät laitteeseen ja/tai implanttitoimenpiteeseen:
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden tai suurempi prosessin jälkeinen, keskimäärin 1,5 vuotta
|
Vasemman eteislisäaineiden poissulkeminen, joka on määritelty jäännösviestinnän puuttuessa (≤3 mm Jäännöskommunikaatiota LAA: n kanssa) vasemman atriumin (LA) ja LAA: n välillä CTA- tai TEE-kuvantamisella viimeisellä seurantavierailulla.
Kuvat tarkistaa riippumaton ydinlaboratorio standardisoidun kuvantamisprotokollan avulla.
|
12 kuukauden tai suurempi prosessin jälkeinen, keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukauden tai suurempi prosessin jälkeinen, keskimäärin 1,5 vuotta
|
Jäännös LAA-kaula ≤10 mm CTA: n tai TEE-kuvantamisen mukaan viimeisellä seurantavierailulla
|
12 kuukauden tai suurempi prosessin jälkeinen, keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Pitkäaikainen tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauden tai suurempi prosessin jälkeinen, keskimäärin 1,5 vuotta
|
Minkä tahansa syyn tromboembolisten tapahtumien (iskeeminen aivohalvaus, TIA, systeeminen embolia) esiintyvyys viimeisen seurantavierailun kautta.
|
12 kuukauden tai suurempi prosessin jälkeinen, keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Laite ja menettely pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden tai suurempi prosessin jälkeinen, keskimäärin 1,5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on laite tai menettelyyn liittyvät SAE: t viimeisen seurantavierailun kautta
|
12 kuukauden tai suurempi prosessin jälkeinen, keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elias Zias, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-2021-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .