Пострыночное исследование VClip (VCLIP)
26 июня 2025 г. обновлено: AtriCure, Inc.
Долгосрочное наблюдение за исключением LAA с использованием AtriClip
Ретроспективно-проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, неслепое, послерегистрационное исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности устройств для исключения ушка левого предсердия AtriClip® FLEX-V LAA и PRO•V LAA. сердце во время сопутствующих кардиохирургических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить долгосрочную производительность и безопасность устройств Atriclip® Flex-V LAA и Pro • V LAA, исключающих устройства для исключения левого предсердного придатка сердца во время сопутствующих сердечных процедур у участников, для которых был размещен VCLIP ранее.
Участники соглашаются и оцениваются на подтверждение долгосрочной эффективности Atriclip®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45237
- Mercy Health Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43604
- Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Prisma Health
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Centra Lynchburg General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Research Institute LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта больше или равен 18 годам.
- Субъект, получивший имплантат AtriClip FLEX-V или PRO•V во время неотложной кардиохирургической процедуры.
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие
- Субъект желает и может вернуться для запланированного последующего визита и визуализации (CTA или TEE)
Критерий исключения:
- Невозможность, нежелание или противопоказания к выполнению чреспищеводной или компьютерной томографии.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с активной инфекцией COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Atriclip Group
Субъектами, имеющими право на оценку, являются те, кто подвергся обозначению неэнергии, сердечной хирургической процедуры, получила имплантат атриклипа (с исследуемыми устройствами) и которые были готовы вернуться для последующего визуализации грудной клетки, чтобы выяснить критерия исключения левых предсердий (LAA).
|
Получен AtriClip для исключения ушка левого предсердия во время сопутствующей операции на сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Частота следующих серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней, если они связаны с процедурой имплантации устройства и/или имплантата:
|
30 дней после процедуры
|
|
Первичная конечная точка производительности
Временное ограничение: 12 месяцев или больше постпроцедуры, в среднем 1,5 года
|
Исключение придатка в левом предсердии, определяемое как отсутствие остаточной связи (≤3 мм остаточной связи с LAA) между левым атриумом (LA) и LAA, оцениваемым с помощью CTA или TEE-визуализации при последнем последующем визите.
Изображения будут рассмотрены независимой лабораторией Core с использованием стандартизированного протокола визуализации.
|
12 месяцев или больше постпроцедуры, в среднем 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: 12 месяцев или больше постпроцедуры, в среднем 1,5 года
|
Остаточная шея LAA ≤10 мм, оцененная с помощью CTA или TEE Imaging при последнем последующем посещении
|
12 месяцев или больше постпроцедуры, в среднем 1,5 года
|
|
Долгосрочные тромбоэмболические события
Временное ограничение: 12 месяцев или больше постпроцедуры, в среднем 1,5 года
|
Заболеваемость тромбоэмболическими событиями (ишемический инсульт, TIA, системная эмболия) любой причины в результате последнего последующего визита.
|
12 месяцев или больше постпроцедуры, в среднем 1,5 года
|
|
Устройство и процедура долгосрочная безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев или больше постпроцедуры, в среднем 1,5 года
|
Количество участников, связанных с устройствами или процедурой SAE в течение последнего последующего посещения
|
12 месяцев или больше постпроцедуры, в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elias Zias, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-2021-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .