Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VClip Post-Market-onderzoek

13 juni 2023 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.

Langdurige follow-up van LAA-uitsluiting met behulp van AtriClip

Retrospectief-prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, post-market studie om de prestaties en veiligheid op lange termijn van AtriClip® FLEX-V LAA en PRO•V LAA te evalueren Uitsluitingshulpmiddelen voor uitsluiting van het linker hartoor van de hart tijdens gelijktijdige cardiale procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45237
        • Mercy Health Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43604
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Research Institute LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  2. Proefpersoon die het AtriClip FLEX-V- of PRO•V-implantaat ontving tijdens een niet-spoedeisende cardiale chirurgische ingreep
  3. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Proefpersoon is bereid en in staat om terug te keren voor gepland vervolgbezoek en beeldvorming (CTA of TEE)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen, onwil of contra-indicatie om TEE- of CTA-beeldvorming te ondergaan
  2. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Proefpersonen met een actieve COVID-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AtriClip-groep
Apparaat: AtriClip
Kreeg AtriClip voor uitsluiting van linker hartoor tijdens gelijktijdige cardiale procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden of langer na de procedure
Uitsluiting van linker atriumaanhangsel gedefinieerd als afwezigheid van resterende communicatie (≤3 mm resterende communicatie met LAA) tussen het linker atrium (LA) en de LAA zoals beoordeeld door CTA- of TEE-beeldvorming bij het laatste follow-upbezoek. De afbeeldingen worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium met behulp van een gestandaardiseerd beeldvormingsprotocol.
12 maanden of langer na de procedure
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure

Incidentie van de volgende ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen, indien gerelateerd aan het hulpmiddel en/of de implantatieprocedure:

  • Dood
  • Ischemische beroerte
  • Tijdelijke ischemische aanval
  • Systemische embolie
  • Hemorragische beroerte
  • Ernstige bloeding (BARC 3 en hoger)
  • Chirurgische wondinfectie
  • Pericardiale effusie die interventie vereist
  • Klinische diagnose van een hartinfarct
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoering
Tijdsspanne: 12 maanden of langer na de procedure
Een resterende LAA-hals ≤10 mm zoals beoordeeld door CTA- of TEE-beeldvorming bij het laatste vervolgbezoek
12 maanden of langer na de procedure
Langdurige trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden of langer na de procedure
Incidentie van trombo-embolische voorvallen (ischemische beroerte, TIA, systemische embolie) ongeacht de oorzaak tijdens het laatste controlebezoek.
12 maanden of langer na de procedure
Apparaat en procedure op lange termijn veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden of langer na de procedure
Hulpmiddel- of proceduregerelateerde SAE's tijdens het laatste follow-upbezoek
12 maanden of langer na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias Zias, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP-2021-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AtriClip

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren