VClip Post-Market-onderzoek (VCLIP)
26 juni 2025 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
Langdurige follow-up van LAA-uitsluiting met behulp van AtriClip
Retrospectief-prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, post-market studie om de prestaties en veiligheid op lange termijn van AtriClip® FLEX-V LAA en PRO•V LAA te evalueren Uitsluitingshulpmiddelen voor uitsluiting van het linker hartoor van de hart tijdens gelijktijdige cardiale procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de langetermijnprestaties en veiligheid van Atriclip® Flex-V LAA en Pro • v LAA-uitsluitingsapparaten voor uitsluiting van het linker atriale aanhangsel van het hart tijdens gelijktijdige hartprocedures bij deelnemers waarvoor een VCLIP eerder werd geplaatst.
Deelnemers worden ingestemd en geëvalueerd om de langetermijnprestaties van de Atriclip® te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45237
- Mercy Health Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43604
- Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Prisma Health
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Centra Lynchburg General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Research Institute LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Proefpersoon die het AtriClip FLEX-V- of PRO•V-implantaat ontving tijdens een niet-spoedeisende cardiale chirurgische ingreep
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon is bereid en in staat om terug te keren voor gepland vervolgbezoek en beeldvorming (CTA of TEE)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen, onwil of contra-indicatie om TEE- of CTA-beeldvorming te ondergaan
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met een actieve COVID-19-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atriclip -groep
Personen die in aanmerking komen voor evaluatie zijn degenen die een aangewezen niet-opkomst, cardiale chirurgische procedure (s) hadden ondergaan, ontvingen een atriclip-implantaat (met onderzochte apparaten) en die bereid waren terug te keren voor follow-up borstbeeldvorming om de uitsluiting van het linker atriale aanhangsel (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA) uitsluiting (LAA), uitsluiting en MET-uitsluitingcriteria te ontvangen.
|
Kreeg AtriClip voor uitsluiting van linker hartoor tijdens gelijktijdige cardiale procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Incidentie van de volgende ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen, indien gerelateerd aan het hulpmiddel en/of de implantatieprocedure:
|
30 dagen na de procedure
|
|
Primaire prestaties eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden of meer post-procedure, gemiddeld 1,5 jaar
|
Links atriale aanhangseluitsluiting gedefinieerd als afwezigheid van resterende communicatie (≤3 mm resterende communicatie met LAA) tussen het linker atrium (LA) en de LAA zoals beoordeeld door CTA of tee-beeldvorming bij het laatste vervolgbezoek.
De afbeeldingen worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlab met behulp van een gestandaardiseerd beeldvormingsprotocol.
|
12 maanden of meer post-procedure, gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: 12 maanden of meer post-procedure, gemiddeld 1,5 jaar
|
Een resterende LAA-nek ≤10 mm zoals beoordeeld door CTA of TEE-beeldvorming bij het laatste vervolgbezoek
|
12 maanden of meer post-procedure, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Trombo-embolische gebeurtenissen op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden of meer post-procedure, gemiddeld 1,5 jaar
|
Incidentie van trombo-embolische gebeurtenissen (ischemische beroerte, TIA, systemische embolie) van welke oorzaak dan ook door het laatste vervolgbezoek.
|
12 maanden of meer post-procedure, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Apparaat en procedure op lange termijn veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden of meer post-procedure, gemiddeld 1,5 jaar
|
Aantal deelnemers met apparaat- of proceduregerelateerde SAE's door het laatste vervolgbezoek
|
12 maanden of meer post-procedure, gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias Zias, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP-2021-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .