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VClip Post-Market-Studie (VCLIP)

26. Juni 2025 aktualisiert von: AtriCure, Inc.

Langzeit-Follow-up zum LAA-Ausschluss mit AtriClip

Retrospektive, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete Post-Market-Studie zur Bewertung der langfristigen Leistung und Sicherheit von AtriClip® FLEX-V LAA und PRO•V LAA Ausschlussvorrichtungen zum Ausschluss des linken Vorhofohrs des Herz während begleitender kardialer Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die langfristige Leistung und Sicherheit von ATRICLIP® Flex-V LAA und Pro • V LAA-Ausschlussgeräten für den Ausschluss der linken Vorhofanhänge des Herzens während gleichzeitiger Herzverfahren bei Teilnehmern zu bewerten, für die zuvor ein VCLIP platziert wurde. Die Teilnehmer werden zustimmen und bewertet, um die langfristige Leistung des Atriclip® zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45237
        • Mercy Health Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43604
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Research Institute LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist älter als oder gleich 18 Jahre alt.
  2. Proband, der das AtriClip FLEX-V- oder PRO•V-Implantat während eines nicht notfallmäßigen herzchirurgischen Eingriffs erhalten hat
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für einen geplanten Nachsorgebesuch und eine Bildgebung (CTA oder TEE) zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Kontraindikation, sich einer TEE- oder CTA-Bildgebung zu unterziehen
  2. Probanden, die schwanger sind oder stillen
  3. Probanden mit aktiver COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Attriclip -Gruppe
Probanden, die für die Bewertung in Frage kommen, sind diejenigen, die als nicht spannende, kardiale chirurgische Verfahren unterzogen wurden, ein atriclip-Implantat (mit untersuchten Geräten) erhalten hatten und bereit waren, für die Nachuntersuchung der Brustbücher zurückzukehren, um die Ausschlusskriterien für linke Vorzustände (LAA) zu ermitteln.
Gerät: AtriClip
Erhielt AtriClip zum Ausschluss des linken Vorhofohrs während eines begleitenden Herzeingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff

Auftreten der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 30 Tagen, wenn sie mit dem Gerät und/oder dem Implantationsverfahren zusammenhängen:

  • Tod
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Transitorische ischämische Attacke
  • Systemische Embolie
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Schwere Blutungen (BARC 3 und höher)
  • Infektion der Operationsstelle
  • Perikarderguss, der eine Intervention erfordert
  • Klinische Diagnose des Myokardinfarkts
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate oder höher nach dem Ausbau, durchschnittlich 1,5 Jahre
Ausschließend linksatrial als Ausschluss des linken Anhangs definiert als Fehlen einer verbleibenden Kommunikation (≤3 mm Restkommunikation mit LAA) zwischen dem linken Atrium (LA) und der LAA, wie sie durch die CTA- oder TEE-Bildgebung beim letzten Follow-up-Besuch bewertet wurde. Die Bilder werden von einem unabhängigen Kernlabor unter Verwendung eines standardisierten Bildgebungsprotokolls überprüft.
12 Monate oder höher nach dem Ausbau, durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: 12 Monate oder höher nach dem Ausbau, durchschnittlich 1,5 Jahre
Ein restlicher LAA-Hals ≤ 10 mm, wie durch CTA oder Tee-Bildgebung beim letzten Follow-up-Besuch bewertet
12 Monate oder höher nach dem Ausbau, durchschnittlich 1,5 Jahre
Langfristige thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate oder höher nach dem Ausbau, durchschnittlich 1,5 Jahre
Inzidenz von thromboembolischen Ereignissen (ischämischer Schlaganfall, TIA, systemischer Embolismus) jeglicher Ursache durch den letzten Follow-up-Besuch.
12 Monate oder höher nach dem Ausbau, durchschnittlich 1,5 Jahre
Geräte- und Verfahren langfristige Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate oder höher nach dem Ausbau, durchschnittlich 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Geräten oder verfahrensbedingten SAEs im letzten Follow-up-Besuch
12 Monate oder höher nach dem Ausbau, durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias Zias, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-2021-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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