Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VClip Post-Market Study (VCLIP)

26. června 2025 aktualizováno: AtriCure, Inc.

Dlouhodobé sledování vyloučení LAA pomocí AtriClip

Retrospektivní, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, nezaslepená studie po uvedení na trh k vyhodnocení dlouhodobého výkonu a bezpečnosti vylučovacích zařízení AtriClip® FLEX-V LAA a PRO•V LAA pro vyloučení ouška levé síně srdce při souběžných srdečních výkonech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zhodnotit dlouhodobý výkon a bezpečnost Atriclip® Flex-V LAA a Pro • V LAA vylučující zařízení pro vyloučení levého síňového přívěsku srdce během souběžných srdečních postupů u účastníků, pro které byl dříve umístěn VCLIP. Účastníci jsou souhlasí a hodnoceni, aby potvrdili dlouhodobý výkon Atriclip®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45237
        • Mercy Health Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Research Institute LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší nebo rovný 18 letům.
  2. Subjekt, který obdržel implantát AtriClip FLEX-V nebo PRO•V během nenaléhavého kardiochirurgického zákroku
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na plánovanou následnou návštěvu a zobrazení (CTA nebo TEE)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost, neochota nebo kontraindikace podstoupit TEE nebo CTA zobrazení
  2. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Subjekty s aktivní infekcí COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atriclip Group
Subjekty způsobilé pro hodnocení jsou ti, kteří podstoupili určenou nonvagent, srdeční chirurgický chirurgický zákrok, obdrželi implantát Atriclip (s vyšetřovanými zařízeními) a kteří byli ochotni vrátit se pro následné zobrazování hrudníku, aby se zjistily vyloučení levého síní (LAA) a splňovaly kritéria pro vyloučení inkluze.
Přístroj: AtriClip
Obdrželi jsme AtriClip pro vyloučení ouška levé síně během souběžného srdečního výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po zákroku

Výskyt následujících závažných nežádoucích příhod během 30 dnů, pokud se týkají zařízení a/nebo implantačního postupu:

  • Smrt
  • Cévní mozková příhoda
  • Přechodný ischemický útok
  • Systémová embolie
  • Hemoragická mrtvice
  • Velké krvácení (BARC 3 a vyšší)
  • Infekce místa chirurgického zákroku
  • Perikardiální výpotek vyžadující intervenci
  • Klinická diagnostika infarktu myokardu
30 dní po zákroku
Koncový bod primárního výkonu
Časové okno: 12 měsíců nebo větší post-procedura, v průměru 1,5 roku
Vyloučení levého síní pro přívěsek definované jako absence zbytkové komunikace (≤ 3 mm zbytkové komunikace s LAA) mezi levým atriem (LA) a LAA, jak bylo hodnoceno zobrazením CTA nebo odpaliště při poslední následné návštěvě. Obrázky budou přezkoumány nezávislou základní laboratoř pomocí standardizovaného zobrazovacího protokolu.
12 měsíců nebo větší post-procedura, v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: 12 měsíců nebo větší post-procedura, v průměru 1,5 roku
Zbytkový krk LAA ≤ 10 mm, jak bylo hodnoceno pomocí CTA nebo TEE Imaging při poslední následné návštěvě
12 měsíců nebo větší post-procedura, v průměru 1,5 roku
Dlouhodobé tromboembolické události
Časové okno: 12 měsíců nebo větší post-procedura, v průměru 1,5 roku
Výskyt tromboembolických událostí (ischemická mrtvice, Tia, systémová embolie) jakékoli příčiny během poslední následné návštěvy.
12 měsíců nebo větší post-procedura, v průměru 1,5 roku
Zařízení a postup dlouhodobou bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců nebo větší post-procedura, v průměru 1,5 roku
Počet účastníků s SAES s zařízením nebo postupem během poslední následné návštěvy
12 měsíců nebo větší post-procedura, v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Zias, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP-2021-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AtriClip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit