Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VClip Post-Market Study

2023. június 13. frissítette: AtriCure, Inc.

LAA kizárás hosszú távú nyomon követése AtriClip segítségével

Retrospektív-prospektív, többközpontú, nem randomizált, nem vak, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az AtriClip® FLEX-V LAA és PRO•V LAA kizáró eszközök hosszú távú teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a bal pitvari függelék kizárására. szív az egyidejű szívműveletek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45237
        • Mercy Health Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43604
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Research Institute LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy annál nagyobb.
  2. Az alany, aki nem sürgős szívsebészeti beavatkozás során kapott AtriClip FLEX-V vagy PRO•V implantátumot
  3. Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
  4. Az alany hajlandó és képes visszatérni tervezett nyomon követési látogatásra és képalkotásra (CTA vagy TEE)

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség, nem hajlandó vagy ellenjavallat a TEE vagy CTA képalkotásnak
  2. Terhes vagy szoptató alanyok
  3. Aktív COVID-19 fertőzésben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AtriClip csoport
Eszköz: AtriClip
Az AtriClip-et a bal pitvari függelék kizárása miatt kapott egyidejű szívműtét során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges teljesítmény-végpont
Időkeret: 12 hónap vagy több az eljárás után
A bal pitvari függelék kizárása a maradék kommunikáció hiányaként (≤3 mm-es reziduális kommunikáció az LAA-val) a bal pitvar (LA) és az LAA között az utolsó utánkövetési vizit CTA- vagy TEE-képalkotásával értékelve. A képeket egy független központi labor fogja felülvizsgálni szabványos képalkotó protokoll segítségével.
12 hónap vagy több az eljárás után
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően

A következő súlyos nemkívánatos események előfordulása 30 napon belül, ha az eszközzel és/vagy beültetési eljárással kapcsolatos:

  • Halál
  • Ischaemiás stroke
  • Átmeneti ischaemiás roham
  • Szisztémás embolia
  • Hemorrhagiás stroke
  • Súlyos vérzés (BARC 3 és magasabb)
  • A műtéti hely fertőzése
  • Beavatkozást igénylő perikardiális folyadékgyülem
  • A szívinfarktus klinikai diagnózisa
30 nappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény
Időkeret: 12 hónap vagy több az eljárás után
A maradék LAA nyak ≤10 mm a CTA vagy TEE képalkotás alapján az utolsó utánkövetési vizit alkalmával
12 hónap vagy több az eljárás után
Hosszú távú tromboembóliás események
Időkeret: 12 hónap vagy több az eljárás után
Bármilyen okból előforduló thromboemboliás események (ischaemiás stroke, TIA, szisztémás embólia) előfordulása az utolsó kontrollvizsgálat során.
12 hónap vagy több az eljárás után
Eszköz és eljárás hosszú távú biztonság
Időkeret: 12 hónap vagy több az eljárás után
Eszközhöz vagy eljáráshoz kapcsolódó SAE-k az utolsó nyomon követési látogatás során
12 hónap vagy több az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AtriCure, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elias Zias, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-2021-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AtriClip

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel