VClip Post-Market Study (VCLIP)
2025. június 26. frissítette: AtriCure, Inc.
LAA kizárás hosszú távú nyomon követése AtriClip segítségével
Retrospektív-prospektív, többközpontú, nem randomizált, nem vak, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az AtriClip® FLEX-V LAA és PRO•V LAA kizáró eszközök hosszú távú teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a bal pitvari függelék kizárására. szív az egyidejű szívműveletek során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja az ATRICLIP® FLEX-V LAA és a Pro • V LAA kizárási eszközök hosszú távú teljesítményének és biztonságának értékelése a szív bal pitvari függelékének kizárása érdekében a résztvevők egyidejű szív eljárásai során, amelyeknél a VCLIP korábban elhelyezett.
A résztvevőket hozzájárulják és értékelik az AtricLip® hosszú távú teljesítményének megerősítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45237
- Mercy Health Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43604
- Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- Prisma Health
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Centra Lynchburg General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Research Institute LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy annál nagyobb.
- Az alany, aki nem sürgős szívsebészeti beavatkozás során kapott AtriClip FLEX-V vagy PRO•V implantátumot
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
- Az alany hajlandó és képes visszatérni tervezett nyomon követési látogatásra és képalkotásra (CTA vagy TEE)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség, nem hajlandó vagy ellenjavallat a TEE vagy CTA képalkotásnak
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Aktív COVID-19 fertőzésben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aticlip csoport
Az értékelésre jogosult alanyok azok, akik kijelölt nem feltétlen, szívműtéti eljárásokon mentek át, atriclip implantátumot kaptak (a vizsgált eszközökkel), és akik hajlandóak voltak visszatérni a mellkasi képalkotás után a bal pitvari függelék (LAA) kizárás és az inklúziós kizárási kritériumok megállapításához.
|
Az AtriClip-et a bal pitvari függelék kizárása miatt kapott egyidejű szívműtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
A következő súlyos nemkívánatos események előfordulása 30 napon belül, ha az eszközzel és/vagy beültetési eljárással kapcsolatos:
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Elsődleges teljesítmény végpont
Időkeret: 12 hónap vagy annál nagyobb az eljárás utáni, átlagosan 1,5 év
|
A bal pitvari függelék kizárása úgy határozható meg, hogy a bal pitvar (LA) és a LAA között a CTA vagy a TEE képalkotással értékelve maradványkommunikáció hiánya (≤3 mm maradék kommunikáció) az LAA között a legutóbbi nyomon követési látogatáson.
A képeket egy független Core Lab felülvizsgálja egy szabványosított képalkotó protokoll segítségével.
|
12 hónap vagy annál nagyobb az eljárás utáni, átlagosan 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény
Időkeret: 12 hónap vagy annál nagyobb az eljárás utáni, átlagosan 1,5 év
|
A maradék LAA nyak ≤10 mm, a CTA vagy a TEE képalkotás alapján az utolsó nyomon követési látogatáskor
|
12 hónap vagy annál nagyobb az eljárás utáni, átlagosan 1,5 év
|
|
Hosszú távú thromboembolikus események
Időkeret: 12 hónap vagy annál nagyobb az eljárás utáni, átlagosan 1,5 év
|
A thromboembolikus események előfordulása (ischaemiás stroke, TIA, szisztémás embolia) bármilyen okból az utolsó nyomon követési látogatás során.
|
12 hónap vagy annál nagyobb az eljárás utáni, átlagosan 1,5 év
|
|
Eszköz és eljárás hosszú távú biztonság
Időkeret: 12 hónap vagy annál nagyobb az eljárás utáni, átlagosan 1,5 év
|
Az utolsó nyomonkövetési látogatás során az eszköz- vagy eljárással kapcsolatos SAE-kkel rendelkező résztvevők száma
|
12 hónap vagy annál nagyobb az eljárás utáni, átlagosan 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elias Zias, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-2021-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .