VClip Post-Market Study (VCLIP)
26 juni 2025 uppdaterad av: AtriCure, Inc.
Långtidsuppföljning av LAA-uteslutning med AtriClip
Retrospektiv, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, oblindad, post-marknadsstudie för att utvärdera den långsiktiga prestandan och säkerheten hos AtriClip® FLEX-V LAA och PRO•V LAA Exclusion enheter för uteslutning av vänster förmaksbihang på hjärta under samtidiga hjärtingrepp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den långsiktiga prestanda och säkerhet för ATRICLIP® Flex-V LAA och Pro • V LAA-uteslutningsanordningar för uteslutning av den vänstra förmakshindren av hjärtat under samtidiga hjärtprocedurer i deltagarna för vilka en VCLIP placerades tidigare.
Deltagarna samtycker och utvärderas för att bekräfta långsiktiga prestanda för ATRICLIP®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45237
- Mercy Health Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43604
- Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Prisma Health
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Centra Lynchburg General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Research Institute LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är äldre än eller lika med 18 år.
- Försöksperson som fick AtriClip FLEX-V- eller PRO•V-implantatet under ett icke-emergent hjärtkirurgiskt ingrepp
- Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen är villig och kan återvända för planerat uppföljningsbesök och bildbehandling (CTA eller TEE)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga, ovilja eller kontraindikation att genomgå TEE- eller CTA-avbildning
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner med aktiv covid-19-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atriclip -grupp
Ämnen som är berättigade till utvärdering är de som hade genomgått utsedda icke-utmärkta, hjärtkirurgiska procedurer, fick ett atriclip-implantat (med enheter under utredning) och som var villiga att återvända för uppföljning av bröstavbildning för att fastställa vänster förmak 1 (LAA) exklusion och mött inkludering uteslutningskriterier.
|
Fick AtriClip för uteslutning av vänster förmaksbihang under samtidig hjärtingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Incidensen av följande allvarliga biverkningar inom 30 dagar, om de är relaterade till enheten och/eller implantatproceduren:
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Primär prestanda slutpunkt
Tidsram: 12-månaders eller högre efterprocedur, i genomsnitt 1,5 år
|
Vänster förmaksuteslutning av bilagor definierad som frånvaro av restkommunikation (≤3 mm restkommunikation med LAA) mellan det vänstra atriumet (LA) och LAA enligt bedömning av CTA eller TEE-avbildning vid det senaste uppföljningsbesöket.
Bilderna kommer att granskas av ett oberoende kärnlaboratorium med hjälp av ett standardiserat bildprotokoll.
|
12-månaders eller högre efterprocedur, i genomsnitt 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: 12-månaders eller högre efterprocedur, i genomsnitt 1,5 år
|
En återstående LAA-hals ≤10 mm som bedöms av CTA eller TEE-avbildning vid det senaste uppföljningsbesöket
|
12-månaders eller högre efterprocedur, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Långsiktiga tromboemboliska händelser
Tidsram: 12-månaders eller högre efterprocedur, i genomsnitt 1,5 år
|
Förekomst av tromboemboliska händelser (ischemisk stroke, TIA, systemisk emboli) av någon orsak genom det senaste uppföljningsbesöket.
|
12-månaders eller högre efterprocedur, i genomsnitt 1,5 år
|
|
Enhet och procedur långsiktig säkerhet
Tidsram: 12-månaders eller högre efterprocedur, i genomsnitt 1,5 år
|
Antal deltagare med enhets- eller procedurrelaterade SAE genom det senaste uppföljningsbesöket
|
12-månaders eller högre efterprocedur, i genomsnitt 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elias Zias, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
1 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP-2021-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .