Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VClip Post-Market Study

13 juni 2023 uppdaterad av: AtriCure, Inc.

Långtidsuppföljning av LAA-uteslutning med AtriClip

Retrospektiv, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, oblindad, post-marknadsstudie för att utvärdera den långsiktiga prestandan och säkerheten hos AtriClip® FLEX-V LAA och PRO•V LAA Exclusion enheter för uteslutning av vänster förmaksbihang på hjärta under samtidiga hjärtingrepp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45237
        • Mercy Health Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43604
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Research Institute LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är äldre än eller lika med 18 år.
  2. Försöksperson som fick AtriClip FLEX-V- eller PRO•V-implantatet under ett icke-emergent hjärtkirurgiskt ingrepp
  3. Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  4. Försökspersonen är villig och kan återvända för planerat uppföljningsbesök och bildbehandling (CTA eller TEE)

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga, ovilja eller kontraindikation att genomgå TEE- eller CTA-avbildning
  2. Försökspersoner som är gravida eller ammar
  3. Försökspersoner med aktiv covid-19-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AtriClip-gruppen
Enhet: AtriClip
Fick AtriClip för uteslutning av vänster förmaksbihang under samtidig hjärtingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Performance Endpoint
Tidsram: 12 månader eller mer efter proceduren
Uteslutning av vänster förmaksbihang definieras som frånvaro av kvarvarande kommunikation (≤3 mm kvarvarande kommunikation med LAA) mellan vänster förmak (LA) och LAA, bedömd med CTA- eller TEE-avbildning vid det senaste uppföljningsbesöket. Bilderna kommer att granskas av ett oberoende kärnlabb med hjälp av ett standardiserat avbildningsprotokoll.
12 månader eller mer efter proceduren
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet

Incidensen av följande allvarliga biverkningar inom 30 dagar, om de är relaterade till enheten och/eller implantatproceduren:

  • Död
  • Ischemisk stroke
  • Övergående ischemisk attack
  • Systemisk emboli
  • Hemorragisk stroke
  • Stor blödning (BARC 3 och uppåt)
  • Infektion på operationsstället
  • Perikardutgjutning som kräver intervention
  • Klinisk diagnos av hjärtinfarkt
30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda
Tidsram: 12 månader eller mer efter proceduren
En kvarvarande LAA-hals ≤10 mm bedömd med CTA- eller TEE-avbildning vid det senaste uppföljningsbesöket
12 månader eller mer efter proceduren
Långvariga tromboemboliska händelser
Tidsram: 12 månader eller mer efter proceduren
Incidensen av tromboemboliska händelser (ischemisk stroke, TIA, systemisk emboli) av någon orsak under det senaste uppföljningsbesöket.
12 månader eller mer efter proceduren
Enhet och procedur långsiktig säkerhet
Tidsram: 12 månader eller mer efter proceduren
Enhets- eller procedurrelaterade SAEs genom det senaste uppföljningsbesöket
12 månader eller mer efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Elias Zias, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

1 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP-2021-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AtriClip

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera