Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VClip po wprowadzeniu na rynek (VCLIP)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

Długoterminowa obserwacja wykluczenia LAA za pomocą AtriClip

Retrospektywno-prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, niezaślepione badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urządzeń AtriClip® FLEX-V LAA i PRO•V LAA wykluczających w celu wykluczenia uszka lewego przedsionka serca serca podczas towarzyszących zabiegów kardiologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa urządzeń wykluczających LAA ATRICLIP® FLEX-V I • V LAA w celu wykluczenia lewego wyrostka serca podczas jednoczesnych procedur sercowych u uczestników, dla których wcześniej umieszczono VCLIP. Uczestnicy są zgodni i oceniani w celu potwierdzenia długoterminowej wydajności Atriclip®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45237
        • Mercy Health Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43604
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Research Institute LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
  2. Pacjent, który otrzymał implant AtriClip FLEX-V lub PRO•V podczas niepilnego zabiegu kardiochirurgicznego
  3. Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  4. Pacjent chce i może wrócić na zaplanowaną wizytę kontrolną i obrazowanie (CTA lub TEE)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność, niechęć lub przeciwwskazania do poddania się badaniu TEE lub CTA
  2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  3. Osoby z aktywną infekcją COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa atriclip
Osobnikami kwalifikującymi się do oceny są osoby, które przeszły wyznaczoną procedurę chirurgiczną nieeggeńską, kardiologiczną, otrzymali implanty ATRICLIP (z badanymi urządzeniami) i którzy byli gotowi powrócić do kontrolowania obrazowania w klatce piersiowej w celu ustalenia lewego wyrostka przedsionkowego (LAA) wykluczania i Met Inclusion Criteria.
Urządzenie: AtriClip
Otrzymano AtriClip w celu wykluczenia uszka lewego przedsionka podczas jednoczesnego zabiegu kardiochirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu

Występowanie następujących poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni, jeśli są one związane z wyrobem i/lub zabiegiem implantacji:

  • Śmierć
  • Udar niedokrwienny
  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Zator ogólnoustrojowy
  • Udar krwotoczny
  • Poważne krwawienie (BARC 3 i wyższe)
  • Infekcja miejsca operowanego
  • Wysięk osierdziowy wymagający interwencji
  • Rozpoznanie kliniczne zawału mięśnia sercowego
30 dni po zabiegu
Punkt końcowy pierwotnego wydajności
Ramy czasowe: 12-miesięczne lub wyższe polecanie, średnio 1,5 roku
Wykluczenie wyrostka przedsionkowego w lewym przedsionku zdefiniowane jako brak resztkowej komunikacji (≤3 mm komunikacji resztkowej z LAA) między lewym przedsionkiem (LA) a LAA ocenianym przez CTA lub obrazowanie TEE podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Obrazy zostaną sprawdzone przez niezależne laboratorium podstawowe przy użyciu znormalizowanego protokołu obrazowania.
12-miesięczne lub wyższe polecanie, średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność
Ramy czasowe: 12-miesięczne lub wyższe polecanie, średnio 1,5 roku
Resztkowa szyja LAA ≤10 mm, jak oceniono za pomocą CTA lub obrazowania tee podczas ostatniej wizyty kontrolnej
12-miesięczne lub wyższe polecanie, średnio 1,5 roku
Długoterminowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 12-miesięczne lub wyższe polecanie, średnio 1,5 roku
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (udar niedokrwienny, TIA, zator systemowy) z dowolnej przyczyny podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
12-miesięczne lub wyższe polecanie, średnio 1,5 roku
Urządzenie i procedura długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12-miesięczne lub wyższe polecanie, średnio 1,5 roku
Liczba uczestników z urządzeniem lub procedurą SAE podczas ostatniej wizyty kontrolnej
12-miesięczne lub wyższe polecanie, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Zias, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-2021-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AtriClip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj