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브이클립 시판 후 연구

2023년 6월 13일 업데이트: AtriCure, Inc.

AtriClip을 사용한 LAA 제외에 대한 장기 추적

AtriClip® FLEX-V LAA 및 PRO•V LAA 좌심방이 배제 장치의 장기 성능 및 안전성을 평가하기 위한 후향적 전향적, 다기관, 비무작위, 비맹검, 시판 후 연구 수반되는 심장 시술 중 심장.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45237
        • Mercy Health Cincinnati
      • Toledo, Ohio, 미국, 43604
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Research Institute LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 비응급 심장 수술 중 AtriClip FLEX-V 또는 PRO•V 임플란트를 이식받은 피험자
  3. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  4. 피험자는 예정된 후속 방문 및 이미징(CTA 또는 TEE)을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.

제외 기준:

  1. TEE 또는 CTA 영상 촬영을 받을 수 없거나 의욕이 없거나 금기 사항
  2. 임신 중이거나 수유중인 피험자
  3. 활성 COVID-19 감염이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아트리클립 그룹
동시 심장 시술 중 좌심방이를 배제하기 위해 AtriClip을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 성능 끝점
기간: 시술 후 12개월 이상
마지막 후속 방문에서 CTA 또는 TEE 영상으로 평가할 때 좌심방(LA)과 LAA 사이의 잔류 통신 부재(LAA와의 잔류 통신이 3mm 이하)로 정의된 좌심방이 제외. 이미지는 표준화된 이미징 프로토콜을 사용하여 독립적인 핵심 연구소에서 검토합니다.
시술 후 12개월 이상
1차 안전 종점
기간: 시술 후 30일

장치 및/또는 임플란트 절차와 관련된 경우 30일 이내에 다음과 같은 심각한 부작용 발생:

  • 죽음
  • 허혈성 뇌졸중
  • 일시적 허혈 발작
  • 전신 색전증
  • 출혈성 뇌졸중
  • 주요 출혈(BARC 3 이상)
  • 수술 부위 감염
  • 개입이 필요한 심낭 삼출액
  • 심근경색의 임상진단
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능
기간: 시술 후 12개월 이상
마지막 후속 방문에서 CTA 또는 TEE 영상으로 평가한 잔여 LAA 목 ≤10 mm
시술 후 12개월 이상
장기 혈전색전증
기간: 시술 후 12개월 이상
마지막 후속 방문을 통해 모든 원인의 혈전색전증 사건(허혈성 뇌졸중, TIA, 전신 색전증)의 발생률.
시술 후 12개월 이상
장치 및 절차 장기 안전
기간: 시술 후 12개월 이상
마지막 후속 방문을 통한 장치 또는 절차 관련 SAE
시술 후 12개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Elias Zias, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP-2021-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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아트리클립에 대한 임상 시험

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