브이클립 시판 후 연구 (VCLIP)
2025년 6월 26일 업데이트: AtriCure, Inc.
AtriClip을 사용한 LAA 제외에 대한 장기 추적
AtriClip® FLEX-V LAA 및 PRO•V LAA 좌심방이 배제 장치의 장기 성능 및 안전성을 평가하기 위한 후향적 전향적, 다기관, 비무작위, 비맹검, 시판 후 연구 수반되는 심장 시술 중 심장.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 Atriclip® Flex-V LAA 및 Pro의 장기 성능과 안전을 평가하는 것입니다. • VLIP가 이전에 배치 된 참가자의 심장 절차 동안 심장의 좌측 심방 부속물을 배제하기위한 V LAA 배제 장치를 평가하는 것입니다.
참가자는 Atriclip®의 장기 성능을 확인하기 위해 동의하고 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45237
- Mercy Health Cincinnati
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Toledo, Ohio, 미국, 43604
- Toledo Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Prisma Health
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Centra Lynchburg General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Research Institute LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 비응급 심장 수술 중 AtriClip FLEX-V 또는 PRO•V 임플란트를 이식받은 피험자
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 예정된 후속 방문 및 이미징(CTA 또는 TEE)을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- TEE 또는 CTA 영상 촬영을 받을 수 없거나 의욕이 없거나 금기 사항
- 임신 중이거나 수유중인 피험자
- 활성 COVID-19 감염이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Atriclip 그룹
평가를받을 자격이있는 피험자는 지정되지 않은 심장 수술 절차 (들), Atriclip 임플란트 (조사중인 장치 포함)를 받았으며 후속 흉부 영상으로 돌아와서 LAA (Left Atrial Appledage) 배제 및 기준 포함 배제 관속을 확인한 사람들입니다.
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동시 심장 시술 중 좌심방이를 배제하기 위해 AtriClip을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 시술 후 30일
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장치 및/또는 임플란트 절차와 관련된 경우 30일 이내에 다음과 같은 심각한 부작용 발생:
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시술 후 30일
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기본 성능 종점
기간: 평균 1.5 년 동안 12 개월 이상의 후방 후술
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마지막 후속 방문에서 CTA 또는 TEE 이미징에 의해 평가 된 바와 같이 왼쪽 아트리움 (LA)과 LAA 사이의 잔류 통신 (LAA와의 잔류 통신)이없는 것으로 정의 된 좌측 심방 부속기 배제.
이미지는 표준화 된 이미징 프로토콜을 사용하여 독립적 인 핵심 실험실에서 검토합니다.
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평균 1.5 년 동안 12 개월 이상의 후방 후술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 평균 1.5 년 동안 12 개월 이상의 후방 후술
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마지막 후속 방문에서 CTA 또는 TEE 이미징에 의해 평가되는 잔류 LAA 넥 ≤10 mm
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평균 1.5 년 동안 12 개월 이상의 후방 후술
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장기 혈전 색전증 사건
기간: 평균 1.5 년 동안 12 개월 이상의 후방 후술
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마지막 후속 방문을 통해 모든 원인의 혈전 색전증 사건 (허혈성 뇌졸중, TIA, 전신 색전증)의 발생률.
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평균 1.5 년 동안 12 개월 이상의 후방 후술
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장치 및 절차 장기 안전
기간: 평균 1.5 년 동안 12 개월 이상의 후방 후술
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마지막 후속 방문을 통한 장치 또는 절차 관련 SAE가있는 참가자 수
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평균 1.5 년 동안 12 개월 이상의 후방 후술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elias Zias, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-2021-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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아트리클립에 대한 임상 시험
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AtriCure, Inc.Population Health Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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