此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

VClip 上市后研究 (VCLIP)

2025年6月26日 更新者：AtriCure, Inc.

使用 AtriClip 对 LAA 排除进行长期随访

回顾性、前瞻性、多中心、非随机、非盲、上市后研究，以评估 AtriClip® FLEX-V LAA 和 PRO•V LAA 用于排除左心耳的排除装置的长期性能和安全性伴随心脏手术期间的心脏。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项临床试验的目的是评估Atriclip®Flex-V LAA和Pro•V LAA排除设备的长期性能和安全性，用于在参与者中伴随的心脏手术期间排除心脏的左心脏附属物，以前放置了VCLIP的参与者。 同意并评估参与者以确认Atriclip®的长期性能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45237
        • Mercy Health Cincinnati
      • Toledo、Ohio、美国、43604
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Research Institute LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 对象大于或等于 18 岁。
  2. 在非紧急心脏手术过程中接受 AtriClip FLEX-V 或 PRO•V 植入物的受试者
  3. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
  4. 受试者愿意并能够返回进行预定的后续访问和成像（CTA 或 TEE）

排除标准：

  1. 不能、不愿意或禁忌接受 TEE 或 CTA 成像
  2. 怀孕或哺乳的受试者
  3. 患有活动性 COVID-19 感染的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Atriclip组
有资格进行评估的受试者是那些接受过指定的非发射器，心脏外科手术程序的人，接受了Artriclip植入物（正在调查的设备中），并且愿意返回以进行后续成像以确定左心attrial Appentage（LAA）排除和MET纳入包括排除标准。
设备：阿特里夹
收到 AtriClip 用于在伴随心脏手术期间排除左心耳

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点
大体时间：手术后 30 天

30 天内发生以下严重不良事件（如果与设备和/或植入程序相关）：

  • 死亡
  • 缺血性中风
  • 短暂性脑缺血发作
  • 全身性栓塞
  • 出血性中风
  • 大出血（BARC 3 及以上）
  • 手术部位感染
  • 需要干预的心包积液
  • 心肌梗死的临床诊断
手术后 30 天
主要性能终点
大体时间：12个月或更高的后训练，平均1。5年
左心附件排除被定义为在左心房（LA）之间没有残留通信（≤3mm的剩余通信）和在上次随访访问中由CTA或TEE成像评估的LAA。 图像将使用标准化成像协议通过独立的核心实验室进行审查。
12个月或更高的后训练，平均1。5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表现
大体时间：12个月或更高的后训练，平均1。5年
剩余的LAA颈≤10毫米，如CTA或TEE成像评估的最后一次随访访问
12个月或更高的后训练，平均1。5年
长期血栓栓塞事件
大体时间：12个月或更高的后训练，平均1。5年
通过上次后续访问，所有原因的血栓栓塞事件（缺血性中风，全身栓塞）的发生率。
12个月或更高的后训练，平均1。5年
设备和程序长期安全
大体时间：12个月或更高的后训练，平均1。5年
通过上次后续访问，具有与设备或程序相关的SAE的参与者数量
12个月或更高的后训练，平均1。5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AtriCure, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Elias Zias, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月27日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2024年7月22日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CP-2021-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅