- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05101993
Studio post-vendita di VClip
13 giugno 2023 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Follow-up a lungo termine sull'esclusione di LAA utilizzando AtriClip
Studio retrospettivo-prospettico, multicentrico, non randomizzato, non in cieco, post-marketing per valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine dei dispositivi AtriClip® FLEX-V LAA e PRO•V LAA Exclusion per l'esclusione dell'appendice atriale sinistra del cuore durante procedure cardiache concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Franciscan Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45237
- Mercy Health Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
- Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Prisma Health
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Centra Lynchburg General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Research Institute LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età maggiore o uguale a 18 anni.
- Soggetto che ha ricevuto l'impianto AtriClip FLEX-V o PRO•V durante una procedura di cardiochirurgia non urgente
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è disposto e in grado di tornare per la visita di follow-up programmata e l'imaging (CTA o TEE)
Criteri di esclusione:
- Incapacità, riluttanza o controindicazione a sottoporsi a imaging TEE o CTA
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti con infezione attiva da COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo AtriClip
|
Ha ricevuto AtriClip per l'esclusione dell'appendice atriale sinistra durante una concomitante procedura cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endpoint primario delle prestazioni
Lasso di tempo: 12 mesi o più dopo la procedura
|
Esclusione dell'appendice atriale sinistra definita come assenza di comunicazione residua (≤3 mm di comunicazione residua con LAA) tra l'atrio sinistro (LA) e la LAA come valutato mediante imaging CTA o TEE all'ultima visita di follow-up.
Le immagini saranno esaminate da un core lab indipendente utilizzando un protocollo di imaging standardizzato.
|
12 mesi o più dopo la procedura
|
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
|
Incidenza dei seguenti eventi avversi gravi entro 30 giorni, se correlati al dispositivo e/o alla procedura di impianto:
|
30 giorni dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazione
Lasso di tempo: 12 mesi o più dopo la procedura
|
Un collo LAA residuo ≤10 mm come valutato dall'imaging CTA o TEE all'ultima visita di follow-up
|
12 mesi o più dopo la procedura
|
Eventi tromboembolici a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi o più dopo la procedura
|
Incidenza di eventi tromboembolici (ictus ischemico, TIA, embolia sistemica) di qualsiasi causa durante l'ultima visita di follow-up.
|
12 mesi o più dopo la procedura
|
Sicurezza a lungo termine del dispositivo e della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi o più dopo la procedura
|
SAE correlati al dispositivo o alla procedura durante l'ultima visita di follow-up
|
12 mesi o più dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elias Zias, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-2021-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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