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Studio post-vendita di VClip (VCLIP)

26 giugno 2025 aggiornato da: AtriCure, Inc.

Follow-up a lungo termine sull'esclusione di LAA utilizzando AtriClip

Studio retrospettivo-prospettico, multicentrico, non randomizzato, non in cieco, post-marketing per valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine dei dispositivi AtriClip® FLEX-V LAA e PRO•V LAA Exclusion per l'esclusione dell'appendice atriale sinistra del cuore durante procedure cardiache concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare le prestazioni a lungo termine e la sicurezza di AtricLip® Flex-V Laa e Pro • V Laa Devices di esclusione per l'esclusione dell'appendice atriale sinistra del cuore durante le procedure cardiache concomitanti nei partecipanti per i quali era stato inserito in precedenza un VCLIP. I partecipanti sono acconsentiti e valutati per confermare le prestazioni a lungo termine di AtricLip®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45237
        • Mercy Health Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43604
        • Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Prisma Health
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Research Institute LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  2. Soggetto che ha ricevuto l'impianto AtriClip FLEX-V o PRO•V durante una procedura di cardiochirurgia non urgente
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Il soggetto è disposto e in grado di tornare per la visita di follow-up programmata e l'imaging (CTA o TEE)

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità, riluttanza o controindicazione a sottoporsi a imaging TEE o CTA
  2. Soggetti in gravidanza o allattamento
  3. Soggetti con infezione attiva da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo atriclip
I soggetti ammissibili alla valutazione sono quelli che avevano subito procedure chirurgiche cardiache non emergenti designate, hanno ricevuto un impianto atriclip (con dispositivi sotto indagine) e che erano disposti a tornare per l'imaging del torace di follow-up per accertare l'appendice atriale sinistra (LAA) di esclusione della Criteri di esclusione.
Dispositivo: AtriClip
Ha ricevuto AtriClip per l'esclusione dell'appendice atriale sinistra durante una concomitante procedura cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Incidenza dei seguenti eventi avversi gravi entro 30 giorni, se correlati al dispositivo e/o alla procedura di impianto:

  • Morte
  • Ictus ischemico
  • Attacco ischemico transitorio
  • Embolia sistemica
  • Ictus emorragico
  • Sanguinamento maggiore (BARC 3 e superiore)
  • Infezione del sito chirurgico
  • Versamento pericardico che richiede intervento
  • Diagnosi clinica dell'infarto del miocardio
30 giorni dopo la procedura
Endpoint delle prestazioni primarie
Lasso di tempo: 12 mesi o più post-procedura, in media 1,5 anni
Esclusione dell'appendice atriale sinistra definita come assenza di comunicazione residua (comunicazione residua ≤3 mm con LAA) tra l'atrio sinistro (LA) e la LAA valutata da CTA o imaging a tee all'ultima visita di follow-up. Le immagini saranno esaminate da un laboratorio di base indipendente utilizzando un protocollo di imaging standardizzato.
12 mesi o più post-procedura, in media 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: 12 mesi o più post-procedura, in media 1,5 anni
Un collo LAA residuo ≤10 mm come valutato da CTA o imaging a tee all'ultima visita di follow-up
12 mesi o più post-procedura, in media 1,5 anni
Eventi tromboembolici a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi o più post-procedura, in media 1,5 anni
Incidenza di eventi tromboembolici (ictus ischemico, TIA, embolia sistemica) di qualsiasi causa attraverso l'ultima visita di follow-up.
12 mesi o più post-procedura, in media 1,5 anni
Dispositivo e procedura Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi o più post-procedura, in media 1,5 anni
Numero di partecipanti con SAE relativi al dispositivo o alla procedura attraverso l'ultima visita di follow-up
12 mesi o più post-procedura, in media 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Zias, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-2021-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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