Estudo pós-mercado VClip (VCLIP)
26 de junho de 2025 atualizado por: AtriCure, Inc.
Acompanhamento de longo prazo na exclusão de LAA usando AtriClip
Estudo retrospectivo-prospectivo, multicêntrico, não randomizado, não cego, pós-comercialização para avaliar o desempenho e a segurança a longo prazo dos dispositivos de exclusão AtriClip® FLEX-V LAA e PRO•V LAA para exclusão do apêndice atrial esquerdo do coração durante procedimentos cardíacos concomitantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o desempenho e a segurança de longo prazo dos dispositivos de exclusão ATRICLIP® FLEX-V LAA e PRO • VA LAA, para exclusão do apêndice atrial esquerdo do coração durante procedimentos cardíacos concomitantes nos participantes dos participantes, para os quais um VCLIP foi colocado anteriormente.
Os participantes são consentidos e avaliados para confirmar o desempenho a longo prazo do Atriclip®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45237
- Mercy Health Cincinnati
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
- Toledo Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Prisma Health
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Lynchburg General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Research Institute LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é maior ou igual a 18 anos de idade.
- Indivíduo que recebeu o implante AtriClip FLEX-V ou PRO•V durante um procedimento cirúrgico cardíaco não emergencial
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto e pode retornar para consulta de acompanhamento agendada e imagem (CTA ou TEE)
Critério de exclusão:
- Incapacidade, falta de vontade ou contraindicação para se submeter a imagens de ETE ou CTA
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com infecção ativa por COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Atriclip
Os indivíduos elegíveis para avaliação são aqueles que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos não emergentes designados, receberam um implante de atriclip (com dispositivos sob investigação) e que estavam dispostos a retornar a imagens de tórax de acompanhamento para determinar os critérios de exclusão e exclusão de apêndio atrial esquerdo (LAA).
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Recebeu AtriClip para exclusão do apêndice atrial esquerdo durante procedimento cardíaco concomitante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias pós-procedimento
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Incidência dos seguintes eventos adversos graves em 30 dias, se relacionados ao procedimento do dispositivo e/ou implante:
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30 dias pós-procedimento
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Terço do desempenho primário
Prazo: 12 meses ou mais pós-procedimento, uma média de 1,5 anos
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Exclusão do apêndice atrial esquerdo definido como ausência de comunicação residual (≤ 3 mm de comunicação residual com o LAA) entre o átrio esquerdo (LA) e o LAA, avaliado pelo CTA ou imagem de Tee na última visita de acompanhamento.
As imagens serão revisadas por um laboratório principal independente usando um protocolo de imagem padronizado.
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12 meses ou mais pós-procedimento, uma média de 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho
Prazo: 12 meses ou mais pós-procedimento, uma média de 1,5 anos
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Um pescoço residual de laa ≤10 mm, avaliado pelo CTA ou imagem de tee na última visita de acompanhamento
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12 meses ou mais pós-procedimento, uma média de 1,5 anos
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Eventos tromboembólicos de longo prazo
Prazo: 12 meses ou mais pós-procedimento, uma média de 1,5 anos
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Incidência de eventos tromboembólicos (acidente vascular cerebral isquêmico, TIA, embolia sistêmica) de qualquer causa durante a última visita de acompanhamento.
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12 meses ou mais pós-procedimento, uma média de 1,5 anos
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Dispositivo e procedimento de segurança a longo prazo
Prazo: 12 meses ou mais pós-procedimento, uma média de 1,5 anos
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Número de participantes com SAEs relacionados ao dispositivo ou procedimento durante a última visita de acompanhamento
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12 meses ou mais pós-procedimento, uma média de 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Zias, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP-2021-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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