未治療の2型糖尿病患者におけるPB-201の安全性と有効性を評価する研究
2022年2月7日 更新者：PegBio Co., Ltd.
未治療の2型糖尿病患者におけるPB-201の有効性と安全性を評価するための、ビルダグリプチンおよびプラセボ対照の多施設無作為二重盲検並行第III相臨床研究
これは、未治療の2型糖尿病患者を対象とした、朝と夕方のPB-201 100 mgの経口投与の有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行、ビルダグリプチンおよびプラセボ対照試験である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最長 2 週間のスクリーニング期間、4 週間の単盲検導入期間、24 週間の二重盲検治療期間、28 週間の延長治療期間、および 2 週間の安全追跡期間で構成されます。適格な被験者は、朝と夕方にそれぞれ1錠のPB-201適合プラセボと1錠のビルダグリプチン適合プラセボを毎日経口投与する4週間の単盲検慣らし期間に登録されます。単盲検導入期間中、プロトコール登録要件を満たす被験者は 2:1:1 の割合で無作為に割り付けられ、3 つの異なる治療群 (試験群、ビルダグリプチン群、またはプラセボ腕）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
672
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Du, MD,PhD
- 電話番号：+86-18911797119
- メール：ying.du@pegbio.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- まだ募集していません
- The Second People's Hospital of Hefei
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コンタクト：
- Wu Dai
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Lu'an、Anhui、中国
- まだ募集していません
- Lu'an People's Hospital
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コンタクト：
- Qi Wang
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Linong Ji
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Pinggu Hospital
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コンタクト：
- Yufeng Li
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Xinhua Xiao
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University First Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- まだ募集していません
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- まだ募集していません
- Lanzhou University Second Hospital
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コンタクト：
- Jiangong Ren
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Guangdong
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Huizhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Huizhou Municipal Central Hospital
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コンタクト：
- Shu Li
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- まだ募集していません
- Cangzhou People's Hospital
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コンタクト：
- Fang Bian
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Handan、Hebei、中国
- まだ募集していません
- Handan First Hospital
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コンタクト：
- Haifang Wang
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- まだ募集していません
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar、Heilongjiang、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of Qiqihar
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コンタクト：
- Xuhong Wang
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Henan
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Kai Feng、Henan、中国
- まだ募集していません
- Huaihe Hospital of Henan University
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Luoyang、Henan、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yujin Ma
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Shiyan Renmin Hospital
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コンタクト：
- Hongcheng Ding
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- The Third Hospital of Changsha
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コンタクト：
- Debin Huang
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Chenzhou、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Chenzhou No.1 people's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国
- まだ募集していません
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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コンタクト：
- Ziling Li
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Nanjing Jiangning Hospital
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コンタクト：
- Kun Wang
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nantong、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Yunjuan Gu
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Nantong、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Nantong First People's Hospital
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コンタクト：
- Xueqin Wang
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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コンタクト：
- Yawei Zhang
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Panjin LiaoHe Oil Field Gem Flower Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- まだ募集していません
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
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コンタクト：
- Bin Gao
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Jinan Central Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Qingdao Central Hospital
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コンタクト：
- Minxiu Yao
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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コンタクト：
- Huwei Shen
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Datong、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- The Third People's Hospital of Datong
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コンタクト：
- Yan Liu
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Ya'an、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Yan'an University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Sheli Li
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Chengdu Fifth People's Hospital
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コンタクト：
- Hongyi Cao
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Huzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Xiaohui Zhou
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Jiaxing、Zhejiang、中国
- 募集
- Jiaxing Second Hospital
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コンタクト：
- Pengfei Du
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Taipei、台湾
- まだ募集していません
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Kuo-Chin Huang
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Elaine Chow
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Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Wing Sun Chow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究の対象となるには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性。
- 1999年にWHOが発行した2型糖尿病の診断基準を満たすT2DMと診断された患者（2型糖尿病の診断基準については付録2を参照）。
- スクリーニング前の少なくとも 8 週間は食事療法と運動療法を受け、スクリーニング前の 8 週間以内は抗糖尿病薬の投与を受けないこと。
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は次の基準を満たす必要があります。
- スクリーニング時の HbA1c ≧ 7.5% かつ ≤ 11.0% (地元の検査室)。
- ランダム化前（V3）のHbA1c ≧ 7.0% かつ ≤ 10.5%（中央検査室）。
- スクリーニング時または無作為化前（V3）のBMIが18.5 kg/m2以上、40.0 kg/m2以下。
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名し、プロトコルに従うことができます。
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たしている場合、患者をランダム化することはできません。
- 1型糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、または他の疾患（先端巨大症やクッシング症候群など）による特殊な糖尿病と診断された患者。
- スクリーニングまたは無作為化の前に他のグルコキナーゼ活性化剤の投与を受けている患者。
- -スクリーニング前またはランダム化前の6か月以内に、糖尿病性ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、または高血糖および高血糖性高浸透圧状態などの急性糖尿病合併症を患っている患者。
- -スクリーニング前の6か月以内に重度の慢性糖尿病合併症（増殖性糖尿病性網膜症、重度の糖尿病性神経障害、糖尿病性足など）を患っている患者。
- スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖症状が2回以上発生した患者、またはスクリーニング後の無作為化前に重度の低血糖症状があった患者。
- スクリーニング前またはランダム化前の6か月以内に出血性脳卒中または急性虚血性脳卒中を患っている患者;
- スクリーニング時または無作為化前に急性または慢性膵炎の病歴がある患者。
- -スクリーニング前またはランダム化前の6か月以内に薬物吸収に影響を与える重篤な胃腸疾患（胃不全麻痺、炎症性腸疾患、腸閉塞など）を患っている患者、または薬物吸収に影響を与える胃腸手術（胃切除術、胃腸瘻造設術など）を受けた患者腸切除術など）;
- スクリーニング前またはランダム化前の1か月以内に、骨折、肺炎などの血糖コントロールに影響を与える可能性のある重度の外傷または重度の感染症を患っている患者。
- スクリーニング前またはランダム化前の5年以内に、治療済みまたは未治療の悪性腫瘍（治癒したかどうかを問わない）を患っている患者。 ただし、皮膚の基底細胞癌が治癒した患者を除外する必要はありません。
- スクリーニング時の安定した薬剤投与量ではコントロールできない甲状腺機能障害、またはスクリーニング時に臨床的に重大な甲状腺機能検査の異常があり、治療が必要な患者。
スクリーニング時に以下の臨床検査異常のいずれかがある患者：
- ヒト免疫不全ウイルス抗体または梅毒トレポネーマ特異的抗体陽性。
- C型肝炎抗体陽性。
- B型肝炎表面抗原が陽性で、B型肝炎ウイルスDNA定量検査の結果が検査基準範囲の下限値を超えている（注：地元の検査機関でB型肝炎ウイルスの定量検出ができない場合は、検体が送付されます）中央研究所へ。）;
- スクリーニング時または無作為化前に、溶血性貧血など、HbA1c 検査に影響を与える溶血または赤血球の不安定性を引き起こす可能性のある疾患を患っている患者。
- スクリーニング前または無作為化前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床研究に参加した被験者（スクリーニングに失敗した場合、または治験薬の投与を受けなかった場合を除く）。
- 明確に診断された精神障害の既往歴があり、完全に理解して協力することに消極的または不可能である、または治験責任医師によってこの臨床研究への参加が不適当であると判断された患者。
- -以前の飲酒歴がある患者[(1日あたり2単位以上のアルコール、および1週間あたり14単位以上のアルコール(1単位のアルコールは150mLのグレープワイン、350mLのビール、または50mLの蒸留酒に相当する)]、または以下の既往歴がある。薬物乱用;
- 被験薬またはビルダグリプチンもしくはその賦形剤に対してアレルギーまたは不耐症であることが知られている患者、または禁忌がある患者。
- スクリーニング前の6か月以内に難治性の尿路感染症または生殖器感染症を患っている患者、またはエンパグリフロジンまたはその賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている患者。
- 妊娠中または授乳期の女性。
- 妊娠を計画している男性被験者または女性被験者のパートナー、またはインフォームドコンセントフォームへの署名から薬剤の最後の投与後30日までプロトコールで義務付けられている避妊方法を使用できないまたは使用したくない男性被験者または女性被験者のパートナー。
- 研究者が、被験者が治験中の食事療法や運動療法を遵守できない、治験実施計画書の要件に従って時間通りに薬剤や食事を摂取できない、自己モニタリングができないなど、治験実施計画書の要件を遵守できないと判断した場合血糖値 (SMBG) の時間と記録。
- 研究者がこの臨床研究に参加するのに適切ではないと判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テストアーム
PB-201: 毎回 100 mg、朝と夕方にそれぞれ経口。ビルダグリプチンと一致するプラセボ: 毎回 1 錠、朝と夕方にそれぞれ経口投与。
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PB-201: 毎回 100 mg、朝と夕方にそれぞれ経口。
毎回1錠、朝と夕方にそれぞれ経口投与します。
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アクティブコンパレータ：ビルダグリプチンアーム
ビルダグリプチン：毎回50mg、朝と夕方にそれぞれ経口。 PB-201 と一致するプラセボ: 毎回 1 錠、朝と夕方にそれぞれ経口投与。
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ビルダグリプチン：毎回50mg、朝と夕方にそれぞれ経口。
PB-201 と一致するプラセボ: 毎回 1 錠、朝と夕方にそれぞれ経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
PB-201 と一致するプラセボ: 毎回 1 錠、朝と夕方にそれぞれ経口投与。ビルダグリプチンと一致するプラセボ: 毎回 1 錠、朝と夕方にそれぞれ経口投与。
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毎回1錠、朝と夕方にそれぞれ経口投与します。
PB-201 と一致するプラセボ: 毎回 1 錠、朝と夕方にそれぞれ経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：第1週、第25週
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24週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
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第1週、第25週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linong Ji, MD,PhD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。