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评估 PB-201 在初治 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的研究

2022年2月7日 更新者：PegBio Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照的 III 期临床研究，以评估 PB-201 在初治 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、平行、维格列汀和安慰剂对照研究，旨在评估初治 2 型糖尿病患者早晚口服 100 mg PB-201 的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括长达 2 周的筛选期、4 周的单盲磨合期、24 周的双盲治疗期、28 周的延长治疗期和 2 周的安全随访期入组期。符合条件的受试者将参加为期 4 周的单盲磨合期，每天早上和晚上分别口服 1 片 PB-201 匹配的安慰剂和 1 片维格列汀匹配的安慰剂。结束后在单盲磨合期，符合方案入组要求的受试者将按 2:1:1 的比例随机分配到三个不同治疗组（试验组、维格列汀组或安慰剂组）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

672

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • 接触：
          • Wu Dai
      • Lu'an、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • Lu'an People's Hospital
        • 接触：
          • Qi Wang
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
          • Linong Ji
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Pinggu Hospital
        • 接触：
          • Yufeng Li
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
          • Xinhua Xiao
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 尚未招聘
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 接触：
          • Jiangong Ren
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • 接触：
          • Shu Li
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Cangzhou People's Hospital
        • 接触：
          • Fang Bian
      • Handan、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Handan First Hospital
        • 接触：
          • Haifang Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 尚未招聘
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Qiqihar
        • 接触：
          • Xuhong Wang
    • Henan
      • Kai Feng、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
          • Yujin Ma
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国
        • 尚未招聘
        • Shiyan Renmin Hospital
        • 接触：
          • Hongcheng Ding
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • The Third Hospital of Changsha
        • 接触：
          • Debin Huang
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 尚未招聘
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • 接触：
          • Ziling Li
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • 接触：
          • Kun Wang
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触：
          • Yunjuan Gu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Nantong First People's Hospital
        • 接触：
          • Xueqin Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • 接触：
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Panjin LiaoHe Oil Field Gem Flower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • 接触：
          • Bin Gao
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Qingdao Central Hospital
        • 接触：
          • Minxiu Yao
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • 接触：
          • Huwei Shen
      • Datong、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • The Third People's Hospital of Datong
        • 接触：
          • Yan Liu
      • Ya'an、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • 接触：
          • Sheli Li
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • 接触：
          • Hongyi Cao
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Xiaohui Zhou
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Jiaxing Second Hospital
        • 接触：
          • Pengfei Du
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 尚未招聘
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
          • Kuo-Chin Huang
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 尚未招聘
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • 接触：
          • Elaine Chow
      • Hong Kong、香港
        • 尚未招聘
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • 接触：
          • Wing Sun Chow

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：
  • 筛查时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；
  • 符合WHO 1999年发布的2型糖尿病诊断标准（2型糖尿病诊断标准见附件2）的确诊T2DM患者；
  • 筛查前至少八周接受饮食和运动干预，筛查前八周内未接受任何抗糖尿病药物治疗；

  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 必须符合以下标准：

    1. 筛查时 HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 11.0%（当地实验室）；
    2. 随机分组前 HbA1c ≥ 7.0% 且 ≤ 10.5%（中央实验室）（V3）；
  • 筛选时或随机分组前体重指数 (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 且 ≤ 40.0 kg/m2 (V3)；
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书（ICF）并遵守方案。

排除标准：

  • 如果患者符合以下任何标准，则不能将其随机分组：
  • 被诊断患有1型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他疾病引起的特殊类型糖尿病（如肢端肥大症或库欣综合征）的患者；
  • 在筛选或随机化之前接受其他葡萄糖激酶激活剂的患者；
  • 筛选前或随机分组前6个月内出现糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高血糖等急性糖尿病并发症和高血糖高渗状态的患者；
  • 筛选前6个月内有严重慢性糖尿病并发症（如增生性糖尿病视网膜病变、严重糖尿病神经病变、糖尿病足等）的患者。
  • 筛选前六个月内有两次或更多次严重低血糖发作的患者，或筛选后随机分组前有过严重低血糖症的患者；
  • 在筛选前或随机分组前六个月内患有出血性中风或急性缺血性中风的患者；
  • 在筛选时或随机化之前有急性或慢性胰腺炎病史的患者；
  • 筛选前或随机分组前6个月内患有任何影响药物吸收的严重胃肠道疾病（如胃轻瘫、炎症性肠病、肠梗阻），或接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术等）；
  • 筛选前或随机分组前1个月内有严重外伤或严重感染可能影响血糖控制的患者，如骨折、肺炎等；
  • 在筛选前或随机分组前五年内接受过任何类型治疗或未治疗的恶性肿瘤（无论是否治愈）的患者。 但是，无需排除已治愈的皮肤基底细胞癌患者；
  • 筛选时甲状腺功能障碍未通过稳定药物剂量控制或甲状腺功能检查异常且筛选时具有临床意义且需要药物治疗的患者；

  • 筛选时出现以下任何实验室异常的患者：

    1. 人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
    2. 丙型肝炎抗体阳性；
    3. 乙肝表面抗原阳性，乙肝病毒DNA定量检测结果高于检测参考范围下限（注：若当地实验室不能进行乙肝病毒定量检测，样本将送到中心实验室）；
  • 在筛选时或随机化之前患有任何可能导致影响 HbA1c 检测的溶血或红细胞不稳定的疾病的患者，例如溶血性贫血；
  • 受试者在筛选前或随机分组前三个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究（筛选失败或未接受任何试验药物者除外）；
  • 既往有明确诊断的精神障碍病史，不愿或不能完全理解和配合，或经研究者评估不适合参加本临床研究的患者；
  • 既往有饮酒史的患者[（每天>2 个酒精单位和每周>14 个酒精单位（一个酒精单位对应于 150 毫升葡萄酒或 350 毫升啤酒或 50 毫升烈酒）] 或历史吸毒;
  • 已知对受试药物或维格列汀或其辅料过敏或不耐受，或有禁忌症的患者；
  • 筛选前6个月内有难治性泌尿或生殖器感染，或已知对恩格列净或其辅料过敏的患者；
  • 怀孕或哺乳期的女性；
  • 计划怀孕或不能或不愿意使用方案要求的避孕方法的男性受试者或女性受试者的伴侣自签署知情同意书至末次服药后30天；
  • 研究者判断受试者无法遵守方案要求，如研究期间无法坚持饮食和运动治疗，无法按方案要求按时服药和进餐，无法进行自我监测及时记录血糖（SMBG）；
  • 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试臂
PB-201：每次100mg，早晚口服；维格列汀对照安慰剂：每次1片，早晚口服；
药品：PB-201
PB-201：每次100mg，早晚口服；
药品：维格列汀匹配安慰剂
每次一粒，早晚各口服一次；
有源比较器：维格列汀臂
维格列汀：每次50mg，早晚口服； PB-201对照安慰剂：每次1片，早晚各口服一次；
药品：维格列汀
维格列汀：每次50mg，早晚口服；
药品：PB-201 匹配的安慰剂
PB-201对照安慰剂：每次1片，早晚各口服一次；
安慰剂比较：安慰剂组
PB-201对照安慰剂：每次1片，早晚各口服一次；维格列汀对照安慰剂：每次1片，早晚口服；
药品：维格列汀匹配安慰剂
每次一粒，早晚各口服一次；
药品：PB-201 匹配的安慰剂
PB-201对照安慰剂：每次1片，早晚各口服一次；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：第 1 周，第 25 周
治疗 24 周后 HbA1c 相对于基线的变化
第 1 周，第 25 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PegBio Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Linong Ji, MD,PhD、Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PB201303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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