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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PB-201 bei therapienaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

7. Februar 2022 aktualisiert von: PegBio Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, Vildagliptin- und placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PB-201 bei therapienaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, Vildagliptin- und Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von 100 mg PB-201 morgens und abends bei behandlungsnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen, einem 4-wöchigen Einzelblind-Einlaufzeitraum, einem 24-wöchigen Doppelblind-Behandlungszeitraum, einem 28-wöchigen verlängerten Behandlungszeitraum und einer 2-wöchigen Sicherheitsbeobachtung -Up-Zeitraum. Geeignete Probanden werden in eine 4-wöchige Einzelblind-Einlaufphase mit täglicher oraler Verabreichung von 1 Tablette PB-201-passendem Placebo und 1 Vildagliptin-passendem Placebo morgens bzw. abends eingeschrieben. Nach dem Ende von In der einfachblinden Einlaufphase werden Probanden, die die Protokolleinschreibungsvoraussetzungen erfüllen, im Verhältnis 2:1:1 randomisiert und erhalten 24 Wochen lang eine doppelblinde Behandlung in drei verschiedenen Behandlungsgruppen (Testarm, Vildagliptin-Arm oder ...). Placebo-Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

672

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
          • Wu Dai
      • Lu'an, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lu'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Wang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Linong Ji
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
          • Yufeng Li
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhua Xiao
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangong Ren
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Li
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Bian
      • Handan, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Handan First Hospital
        • Kontakt:
          • Haifang Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
          • Xuhong Wang
    • Henan
      • Kai Feng, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yujin Ma
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
          • Hongcheng Ding
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Hospital of Changsha
        • Kontakt:
          • Debin Huang
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chenzhou No.1 People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:
          • Ziling Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
          • Kun Wang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • Yunjuan Gu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Wang
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yawei Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panjin LiaoHe Oil Field Gem Flower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Gao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Minxiu Yao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Huwei Shen
      • Datong, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Datong
        • Kontakt:
          • Yan Liu
      • Ya'an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yan'an University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Sheli Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongyi Cao
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Zhou
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Pengfei Du
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Elaine Chow
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wing Sun Chow
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kuo-Chin Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren beim Screening;
  • Diagnostizierte T2DM-Patienten, die die 1999 von der WHO herausgegebenen diagnostischen Kriterien für Typ-2-Diabetes mellitus erfüllen (siehe Anhang 2 für diagnostische Kriterien für Typ-2-Diabetes mellitus);
  • Nehmen Sie vor dem Screening mindestens acht Wochen lang Diät- und Bewegungsmaßnahmen ein und nehmen Sie innerhalb von acht Wochen vor dem Screening keine Anti-Diabetes-Medikamente ein.

  • Das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) muss die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 11,0 % beim Screening (örtliches Labor);
    2. HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 % (Zentrallabor) vor der Randomisierung (V3);
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 40,0 kg/m2 beim Screening oder vor der Randomisierung (V3);
  • Kann das schriftliche Einverständnisformular (ICF) verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen und das Protokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht randomisiert werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes aufgrund einer Pankreasschädigung oder eine besondere Art von Diabetes aufgrund anderer Krankheiten (z. B. Akromegalie oder Cushing-Syndrom) diagnostiziert wurde;
  • Patienten, die vor dem Screening oder der Randomisierung andere Glukokinase-Aktivatoren erhalten;
  • Patienten, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung akute diabetische Komplikationen wie diabetische Ketoazidose, Laktatazidose oder Hyperglykämie und einen hyperglykämischen hyperosmolaren Status haben;
  • Patienten, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening schwere chronische diabetische Komplikationen (wie proliferative diabetische Retinopathie, schwere diabetische Neuropathie, diabetischer Fuß usw.) haben.
  • Patienten, bei denen innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening zwei oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie aufgetreten sind oder die vor der Randomisierung seit dem Screening eine schwere Hypoglykämie hatten;
  • Patienten, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung einen hämorrhagischen Schlaganfall oder einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten haben;
  • Patienten, bei denen beim Screening oder vor der Randomisierung eine akute oder chronische Pankreatitis in der Vorgeschichte aufgetreten ist;
  • Patienten, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung an schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankungen leiden (z. B. Gastroparese, entzündliche Darmerkrankung, Darmverschluss), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen, oder die sich gastrointestinalen Operationen unterzogen haben, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen (z. B. Gastrektomie, Gastroenterostomie usw.). Enterektomie usw.);
  • Patienten, die ein schweres Trauma oder eine schwere Infektion haben, die innerhalb eines Monats vor dem Screening oder vor der Randomisierung die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen können, wie z. B. Knochenbruch, Lungenentzündung usw.;
  • Patienten mit jeder Art von behandelter oder unbehandelter bösartiger Erkrankung (ob geheilt oder nicht) innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening oder vor der Randomisierung. Patienten mit geheiltem Basalzellkarzinom der Haut müssen jedoch nicht ausgeschlossen werden;
  • Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen, die beim Screening nicht durch eine stabile Arzneimitteldosis kontrolliert werden konnten, oder bei denen der Schilddrüsenfunktionstest klinisch signifikant war und eine medizinische Behandlung erforderte;

  • Patienten, die beim Screening eine der folgenden Laboranomalien aufweisen:

    1. Humaner Immundefizienzvirus-Antikörper oder Treponema pallidum-spezifischer Antikörper positiv;
    2. Hepatitis-C-Antikörper positiv;
    3. Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen ist positiv und das Ergebnis des quantitativen Hepatitis-B-Virus-DNA-Tests liegt über der Untergrenze des Testreferenzbereichs (Hinweis: Wenn das örtliche Labor keinen quantitativen Nachweis des Hepatitis-B-Virus durchführen kann, wird die Probe eingeschickt an das Zentrallabor.);
  • Patienten, die beim Screening oder vor der Randomisierung an einer Krankheit leiden, die eine Hämolyse oder eine Instabilität der roten Blutkörperchen verursachen kann, die sich auf den HbA1c-Test auswirken kann, wie z. B. hämolytische Anämie;
  • Proband, der innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen hat (mit Ausnahme derjenigen, die beim Screening durchfallen oder kein Prüfmedikament erhalten);
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit klar diagnostizierte psychiatrische Störungen aufgetreten sind, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, vollständig zu verstehen und zu kooperieren, oder die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden;
  • Patienten, die in der Vergangenheit Alkohol getrunken haben (>2 Einheiten Alkohol pro Tag und >14 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht 150 ml Traubenwein oder 350 ml Bier oder 50 ml Spirituosen)) oder in der Vorgeschichte Alkohol getrunken haben Drogenmissbrauch;
  • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen das Testmedikament oder Vildagliptin oder deren Hilfsstoffe allergisch oder intolerant sind oder bei denen Kontraindikationen vorliegen;
  • Patienten, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening an refraktären Harn- oder Genitalinfektionen leiden oder bekanntermaßen allergisch gegen Empagliflozin oder seine Hilfsstoffe sind;
  • Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Partner männlicher oder weiblicher Probanden, die eine Schwangerschaft planen oder nicht in der Lage oder nicht willens sind, die im Protokoll vorgeschriebenen Verhütungsmethoden anzuwenden, und zwar ab der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Arzneimittels;
  • Der Prüfer gelangt zu dem Schluss, dass der Proband nicht in der Lage ist, die Protokollanforderungen einzuhalten, z. B. weil er während der Studie nicht in der Lage ist, eine Diät einzuhalten und Sport zu treiben, Medikamente und Mahlzeiten nicht rechtzeitig gemäß den Protokollanforderungen einzunehmen und keine Selbstüberwachung durchzuführen des Blutzuckers (SMBG) rechtzeitig und protokolliert;
  • Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht angemessen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
PB-201: jeweils 100 mg, oral jeweils morgens und abends; Vildagliptin entsprach dem Placebo: jeweils eine Tablette, oral jeweils morgens und abends;
Arzneimittel: PB-201
PB-201: jeweils 100 mg, oral jeweils morgens und abends;
Arzneimittel: Vildagliptin entsprach dem Placebo
Jeweils eine Tablette, oral jeweils morgens und abends;
Aktiver Komparator: Vildagliptin-Arm
Vildagliptin: jeweils 50 mg, oral jeweils morgens und abends; PB-201 passendes Placebo: Jeweils eine Tablette, oral jeweils morgens und abends;
Arzneimittel: Vildagliptin
Vildagliptin: jeweils 50 mg, oral jeweils morgens und abends;
Arzneimittel: PB-201 entsprach dem Placebo
PB-201 passendes Placebo: Jeweils eine Tablette, oral jeweils morgens und abends;
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
PB-201 passendes Placebo: Jeweils eine Tablette, oral jeweils morgens und abends; Vildagliptin entsprach dem Placebo: jeweils eine Tablette, oral jeweils morgens und abends;
Arzneimittel: Vildagliptin entsprach dem Placebo
Jeweils eine Tablette, oral jeweils morgens und abends;
Arzneimittel: PB-201 entsprach dem Placebo
PB-201 passendes Placebo: Jeweils eine Tablette, oral jeweils morgens und abends;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 1, Woche 25
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Woche 1, Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PegBio Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB201303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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