Tutkimus PB-201:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
• Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat seulonnassa;
• Diagnosoidut T2DM-potilaat, jotka täyttävät WHO:n vuonna 1999 julkaisemat tyypin 2 diabeteksen diagnostiset kriteerit (katso liite 2 tyypin 2 diabeteksen diagnostiset kriteerit);
• Saat ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteitä vähintään kahdeksan viikon ajan ennen seulontaa, äläkä saa mitään diabeteslääkkeitä kahdeksan viikon aikana ennen seulontaa;

• Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 11,0 % seulonnassa (paikallinen laboratorio);
  2. HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,5 % (keskuslaboratorio) ennen satunnaistamista (V3);
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 40,0 kg/m2 seulonnassa tai ennen satunnaistamista (V3);
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaita ei voida satunnaistaa, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
• Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus, haimavauriosta johtuva diabetes tai muista sairauksista johtuva erityinen diabetestyyppi (esim. akromegalia tai Cushingin oireyhtymä);
• Potilaat, jotka saavat muita glukokinaasiaktivaattoreita ennen seulontaa tai satunnaistamista;
• Potilaat, joilla on akuutteja diabeettisia komplikaatioita, kuten diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperglykemia ja hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista;
• Potilaat, joilla on vakavia kroonisia diabeettisia komplikaatioita (kuten proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaikea diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalka jne.) kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on kaksi tai useampia vaikean hypoglykemian jaksoja kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla on ollut vaikea hypoglykemia ennen satunnaistamista seulonnan jälkeen;
• Potilaat, joilla on hemorraginen aivohalvaus tai akuutti iskeeminen aivohalvaus kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista;
• Potilaat, joilla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus seulonnassa tai ennen satunnaistamista;
• Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia (kuten gastropareesi, tulehduksellinen suolistosairaus, suolistotukos), jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista, tai joille on tehty lääkkeen imeytymiseen vaikuttavia maha-suolikanavan leikkauksia (kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai enterektomia jne.);
• Potilaat, joilla on vakava trauma tai vakava infektio, joka voi vaikuttaa sokeritasapainoon kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista, kuten luunmurtuma, keuhkokuume jne.;
• Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen hoidettu tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain (parantunut tai ei) viiden vuoden sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista. Potilaita, joilla on parantunut ihon tyvisolusyöpä, ei kuitenkaan tarvitse sulkea pois.
• Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö, jota ei saada hallintaan vakaalla lääkeannoksella seulonnassa, tai poikkeavuuksia kilpirauhasen toimintakokeissa, joilla on kliinisesti merkittäviä seulonnoissa ja jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa;

• Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista seulonnassa:

  1. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine tai Treponema pallidum -spesifinen vasta-ainepositiivinen;
  2. Hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen;
  3. Hepatiitti B -pinta-antigeeni on positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA-kvantitatiivisen testin tulos on korkeampi kuin testireferenssialueen alaraja (Huomautus: Jos paikallinen laboratorio ei pysty suorittamaan hepatiitti B -viruksen kvantitatiivista toteamista, näyte lähetetään keskuslaboratorioon.);
• Potilaat, joilla on seulonnassa tai ennen satunnaistamista jokin sairaus, joka voi aiheuttaa hemolyysiä tai punasolujen epävakautta, joka vaikuttaa HbA1c-testaukseen, kuten hemolyyttinen anemia;
• Koehenkilö, joka on osallistunut mihin tahansa lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista (paitsi ne, jotka epäonnistuvat seulonnassa tai eivät saa mitään koelääkkeitä);
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut selvästi diagnosoituja psykiatrisia häiriöitä, jotka eivät halua tai pysty täysin ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä tai jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
• Potilaat, jotka ovat aiemmin juoneet [(> 2 yksikköä alkoholia päivässä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa 150 ml rypäleviiniä tai 350 ml olutta tai 50 ml väkevää alkoholia))] tai huumeiden väärinkäyttö;
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai sietämättömiä testilääkkeelle tai Vildagliptiinille tai niiden apuaineille tai joilla on vasta-aiheita;
• Potilaat, joilla on resistenttejä virtsatie- tai sukupuolielinten infektioita kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joiden tiedetään olevan allerginen empagliflotsiinille tai sen apuaineille;
• Nainen raskauden tai imetyksen aikana;
• Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden kumppanit, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät pysty tai halua käyttää protokollan edellyttämiä ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen;
• Tutkija arvioi, että koehenkilö ei pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, kuten ei pysty noudattamaan ruokavalio- ja liikuntahoitoa tutkimuksen aikana, ei pysty ottamaan lääkkeitä ja aterioita ajoissa protokollan vaatimusten mukaisesti, eikä pysty suorittamaan itsevalvontaa. verensokerin (SMBG) määrä ajoissa ja kirjaa;
• Muut olosuhteet, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.