Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PB-201 hos behandlingsnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus
7 februari 2022 uppdaterad av: PegBio Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, vildagliptin och placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PB-201 hos behandlingsnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, Vildagliptin och placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral administrering av 100 mg PB-201 på morgonen och kvällen hos behandlingsnaiva patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en screeningperiod på upp till 2 veckor, en 4-veckors enkelblind inkörningsperiod, en 24-veckors dubbelblind behandlingsperiod, en 28-veckors förlängd behandlingsperiod och en 2-veckors säkerhetsuppföljning Berättigade försökspersoner kommer att registreras i en 4-veckors enkelblind inkörningsperiod med daglig oral administrering av 1 tablett PB-201-matchad placebo och 1 Vildagliptin-matchad placebo på morgonen respektive kvällen. den enkelblinda inkörningsperioden kommer försökspersoner som uppfyller protokollets inskrivningskrav att randomiseras i proportionen 2:1:1 för att få dubbelblind behandling under 24 veckor i tre olika behandlingsgrupper (testarm, Vildagliptin-arm, eller placeboarm).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
672
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Du, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-18911797119
- E-post: ying.du@pegbio.com
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Elaine Chow
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Wing Sun Chow
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Kontakt:
- Wu Dai
-
Lu'an, Anhui, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Lu'an People's Hospital
-
Kontakt:
- Qi Wang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Linong Ji
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Pinggu Hospital
-
Kontakt:
- Yufeng Li
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xinhua Xiao
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Peking University First Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Jiangong Ren
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Shu Li
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Cangzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Fang Bian
-
Handan, Hebei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Handan First Hospital
-
Kontakt:
- Haifang Wang
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of Qiqihar
-
Kontakt:
- Xuhong Wang
-
-
Henan
-
Kai Feng, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Luoyang, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yujin Ma
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shiyan Renmin Hospital
-
Kontakt:
- Hongcheng Ding
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Third Hospital of Changsha
-
Kontakt:
- Debin Huang
-
Chenzhou, Hunan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Chenzhou No.1 people's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Kontakt:
- Ziling Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Sir Run Run Hospital Nanjing Medical Universtiy
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Yunjuan Gu
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Nantong First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xueqin Wang
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yawei Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Panjin LiaoHe Oil Field Gem Flower Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Bin Gao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Jinan Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Qingdao Central Hospital
-
Kontakt:
- Minxiu Yao
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Kontakt:
- Huwei Shen
-
Datong, Shanxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Third People's Hospital of Datong
-
Kontakt:
- Yan Liu
-
Ya'an, Shanxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Yan'an University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Sheli Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongyi Cao
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Huzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohui Zhou
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Jiaxing Second Hospital
-
Kontakt:
- Pengfei Du
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Har inte rekryterat ännu
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Kuo-Chin Huang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till denna studie:
- män eller kvinnor i åldern ≥18 år och ≤ 75 år vid screening;
- Diagnostiserade T2DM-patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för typ 2-diabetes mellitus utfärdade av WHO 1999 (se bilaga 2 för diagnostiska kriterier för typ 2-diabetes mellitus);
- Ta emot diet- och träningsinsatser i minst åtta veckor före screening och inte få några antidiabetesmediciner inom åtta veckor före screening;
Det glykosylerade hemoglobinet (HbA1c) måste uppfylla följande kriterier:
- HbA1c ≥ 7,5 % och ≤ 11,0 % vid screening (lokalt laboratorium);
- HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 10,5 % (centrallaboratorium) före randomisering (V3);
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 40,0 kg/m2 vid screening eller före randomisering (V3);
- Kunna förstå och villig att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF) och följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Patienter kan inte randomiseras om de uppfyller något av följande kriterier:
- Patienter med diagnosen typ 1-diabetes mellitus, diabetes på grund av bukspottkörtelskada eller speciell typ av diabetes på grund av andra sjukdomar (t.ex. akromegali eller Cushings syndrom);
- Patienter som får andra glukokinasaktivatorer före screening eller randomisering;
- Patienter som har akuta diabetiska komplikationer såsom diabetisk ketoacidos, laktacidos eller hyperglykemi och hyperglykemisk hyperosmolär status inom sex månader före screening eller före randomisering;
- Patienter som har allvarliga kroniska diabetiska komplikationer (såsom proliferativ diabetisk retinopati, svår diabetisk neuropati, diabetisk fot etc.) inom sex månader före screening.
- Patienter som har två eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi inom sex månader före screening, eller som har haft svår hypoglykemi före randomisering sedan screening;
- Patienter som har hemorragisk stroke eller akut ischemisk stroke inom sex månader före screening eller före randomisering;
- Patienter som har en historia av akut eller kronisk pankreatit vid screening eller före randomisering;
- Patienter som lider av allvarliga gastrointestinala sjukdomar (såsom gastropares, inflammatorisk tarmsjukdom, tarmobstruktion) som påverkar läkemedelsabsorptionen inom sex månader före screening eller före randomisering, eller som har genomgått gastrointestinala operationer som påverkar läkemedelsabsorptionen (såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller enterektomi, etc.);
- Patienter som har allvarligt trauma eller allvarlig infektion som kan påverka glykemisk kontroll inom en månad före screening eller före randomisering, såsom benfraktur, lunginflammation, etc.;
- Patienter med någon typ av behandlad eller obehandlad malignitet (oavsett om de botats eller inte) inom fem år före screening eller före randomisering. Patienter med botat basalcellscancer i huden behöver dock inte uteslutas;
- Patienter med sköldkörteldysfunktion som inte kontrolleras av stabil läkemedelsdos vid screening eller abnormiteter i sköldkörtelfunktionstest med kliniskt signifikanta vid screening och som kräver medicinsk behandling;
Patienter som har någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:
- Human immunbristvirusantikropp eller Treponema pallidum-specifik antikropp positiv;
- Hepatit C antikropp positiv;
- Hepatit B-ytantigen är positivt och resultatet av det kvantitativa DNA-testet för hepatit B-virus är högre än den nedre gränsen för testreferensintervallet (Obs: Om det lokala laboratoriet inte kan utföra kvantitativ detektering av hepatit B-virus kommer provet att skickas till centrallaboratoriet.);
- Patienter som har någon sjukdom vid screening eller före randomisering som kan orsaka hemolys eller instabilitet av röda blodkroppar som påverkar HbA1c-testning, såsom hemolytisk anemi;
- Försöksperson som har deltagit i någon klinisk studie av läkemedel eller medicintekniska produkter inom tre månader före screening eller före randomisering (förutom de som misslyckas med screening eller inte får något testläkemedel);
- Patienter som har en tidigare historia av tydligt diagnostiserade psykiatriska störningar, ovilliga eller oförmögna att helt förstå och samarbeta, eller bedöms av utredaren som olämpliga för att delta i denna kliniska studie;
- Patienter som tidigare har druckit [(>2 enheter alkohol per dag och >14 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar 150 ml druvvin eller 350 ml öl eller 50 ml sprit)] eller historia av drogmissbruk;
- Patienter som är kända för att vara allergiska eller intoleranta mot testläkemedlet eller Vildagliptin eller deras hjälpämnen, eller som har kontraindikationer;
- Patienter som har refraktära urinvägs- eller genitalinfektioner inom sex månader före screening, eller som är kända för att vara allergiska mot Empagliflozin eller dess hjälpämnen;
- Kvinna under graviditet eller amning;
- Partner till manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner som planerar att bli gravida eller som inte kan eller vill använda preventivmetoder som krävs enligt protokollet från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen av läkemedlet;
- Utredaren bedömer att försökspersonen inte kan följa protokollkraven, såsom att inte hålla sig till kost- och träningsbehandling under studien, inte kunna ta droger och måltider i tid enligt protokollkraven och inte kunna genomföra egenkontroll av blodsocker (SMBG) i tid och rekord;
- Andra omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, inte är lämpliga för deltagande i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testarm
PB-201: 100 mg varje gång, oralt på morgonen respektive kvällen; Vildagliptin matchade placebo: En tablett varje gång, oralt på morgonen respektive kvällen;
|
PB-201: 100 mg varje gång, oralt på morgonen respektive kvällen;
En tablett varje gång, oralt på morgonen respektive kvällen;
|
|
Aktiv komparator: Vildagliptin arm
Vildagliptin: 50 mg varje gång, oralt på morgonen respektive kvällen; PB-201 matchad placebo: En tablett varje gång, oralt på morgonen respektive kvällen;
|
Vildagliptin: 50 mg varje gång, oralt på morgonen respektive kvällen;
PB-201 matchad placebo: En tablett varje gång, oralt på morgonen respektive kvällen;
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
PB-201 matchad placebo: En tablett varje gång, oralt på morgonen respektive kvällen; Vildagliptin matchade placebo: En tablett varje gång, oralt på morgonen respektive kvällen;
|
En tablett varje gång, oralt på morgonen respektive kvällen;
PB-201 matchad placebo: En tablett varje gång, oralt på morgonen respektive kvällen;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 1, Vecka 25
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 24 veckors behandling
|
Vecka 1, Vecka 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linong Ji, MD,PhD, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
1 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Vildagliptin
Andra studie-ID-nummer
- PB201303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .